【ChiCTR-OIC-17013425】甲磺酸阿帕替尼片新辅助治疗局部晚期分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013425

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-11-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片新辅助治疗局部晚期分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片新辅助治疗局部晚期分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察甲磺酸阿帕替尼片新辅助治疗局部晚期分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

入选本研究的患者必须满足下列所有标准： 1. 年龄：≥18岁，≤75岁，男女不限； 2. 局部晚期甲状腺癌病理类型（乳头状、滤泡状、Hurthle细胞、差分化癌）； 3. 经病理学确诊的初治的甲状腺癌患者，前期未经过手术、放疗、化疗、碘131治疗或其他治疗手段； 4. TNM分期为T3b-4期，局部晚期或无法手术或者存在转移高危因素的患者：符合下列一条或多条：①无论肿瘤大小，肿瘤明显侵犯甲状腺周围的带状肌，即胸骨舌骨肌、胸骨甲状肌、甲状舌骨肌、肩胛舌骨肌； ②不良的病理亚型，如：PTC的高细胞型、柱状细胞型、弥漫硬化型、实体亚型，滤泡状甲癌的广泛浸润型，低分化型甲状腺癌； ③伴有颈部淋巴结转移；④患者因心肺功能不全或者因可能出现严重的术后并发症或其他原因拒绝手术治疗的患者。但是病灶严重侵犯食管，气管、动脉血管及出现远处转移的患者需排除在外； 5. 按照RECIST 1.1版本具有至少一个可测量病灶； 6. 主要脏器功能正常，符合下列要求：血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a) HB≥90g/L； b) ANC ≥1.5×109/L； c) PLT ≥80×109/L；生化检查需符合以下标准： a) BIL <1.5倍正常值上限(ULN) ； b) ALT和AST<2.5×ULN； c) 血清肌酐Cr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7. ECOG PS：0-2分； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

符合以下任何一项都将被视为符合研究的排除标准： 1) 其他甲状腺癌组织学亚型（淋巴瘤或肉瘤、髓样癌、未分化型） 2) 既往曾参加过未上市药物的临床试验； 3) 对本品任何成份过敏者禁用； 4) 严重或未被控制的感染； 5) 长期未愈的伤口； 6) 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者，患有≥Ⅱ级的冠心病，心律失常（包括QTc间期延长，男性>450 ms，女性>470ms）或心功能不全； 7) 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 8) 凝血功能异常（INR>1.5*ULN，APTT>1.5*ULN），具有出血倾向者，或存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血＋＋以上）或大手术后30天内者； 9) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 10) 既往5年内其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 11) 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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