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【ChiCTR2100053142】清醒镇痛在胃镜检查中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053142

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

误吸高风险患者的无痛胃镜检查

试验通俗题目

清醒镇痛在胃镜检查中的应用

试验专业题目

清醒镇痛在胃镜检查中的应用

申办单位信息
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410013

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临床试验信息
试验目的

羟考酮清醒镇痛在胃镜检查中的有效性和安全性应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前采用spss22生成随机数字表（1-200）并依次排列，将所有入选患者分成两组（随机号单数对应安慰剂对照组(n=100)，随机号双数对应试验组(n=100)。筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的随机号，完成分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-22

试验终止时间

2022-11-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=80 周岁，ASA I-III级，18<=BMI<=30； 2.需行胃镜检查，且有呕吐误吸高风险的患者； 3.意识清醒、能够理解、自愿签署知情同意书； 4.胃镜检查10分钟内完成。；

排除标准

1.严重肝肾功能不全； 2.需行胃镜下治疗的患者； 3.术前 1 个月未使用任何镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松等药物； 4.有中枢神经系统疾病；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用镇静药或止痛药物者； 5.有颅脑损伤和/或脑血管意外史者；可能存在颅内高压、脑动脉瘤者； 6.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； 7.心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50 次/分；三度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性>=450ms，女性>=470ms； 8.各种类型的休克患者； 9.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

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