【ChiCTR1800018160】非诺贝特联合非布司他/苯溴马隆治疗痛风伴高甘油三酯血症的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018160

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

非布司他片+非诺贝特胶囊+苯溴马隆片

首次公示信息日的期

2018-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

非诺贝特联合非布司他/苯溴马隆治疗痛风伴高甘油三酯血症的有效性研究

试验专业题目

非诺贝特联合非布司他/苯溴马隆治疗痛风伴高甘油三酯血症的有效性研究（单中心随机双盲平行对照临床试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较非诺贝特联合非布司他/苯溴马龙治疗痛风伴高甘油三酯血症的降尿酸效果差异。次要目的：比较非诺贝特联合非布司他/苯溴马龙治疗痛风伴高甘油三酯血症对甘油三酯、肝肾功能及尿PH等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人采用电脑产生随机数表法决定

盲法

Not stated

试验项目经费来源

试验方提供

试验范围

目标入组人数

402

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-10

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2) 符合原发性痛风诊断标准（2015 ACR/EULAR标准），420μmol/L≦血尿酸≤540μmol/L；

排除标准

1) 对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者； 2) 随机化前2周内有过急性痛风性关节炎发作者； 3) 随机化前2周内使用降尿酸药物； 4) 随机化前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物； 5) 消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者； 6) 已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎； 7) 活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者； 8 ) 血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 9) 重度肾功能不全者（GFR＜30ml/min/1.73m2），按简化MDRD公式计算：GFR(ml/min/1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)； 10) 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN或TBIL≥1.5倍ULN者]； 11) 治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）患者； 12) 正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c＞8%的患者； 13) 白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L； 14) 脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者； 15) 酗酒或有违禁药物服用史； 16) 孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）； 17) 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 18) 其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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