【ChiCTR2100054119】评估抗人白介素-8鼠单克隆抗体乳膏治疗头皮银屑病的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054119

试验状态

尚未开始

药物名称

抗人白介素-8鼠单抗乳膏

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗人白介素-8鼠单抗乳膏

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

头皮银屑病

试验通俗题目

评估抗人白介素-8鼠单克隆抗体乳膏治疗头皮银屑病的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

评估抗人白介素-8鼠单克隆抗体乳膏治疗头皮银屑病的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估抗人白介素-8鼠单抗乳膏治疗头皮银屑病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

315例受试者的随机号码（药物编号）由统计专家提供，在电子计算机上用SAS9.13的PLAN过程，均按照试验组和对照组2:1的比例，用随机化方法产生一组315个随机数，将受试者随机分入试验组（210例），对照组（105例）。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在盲底中。每个随机号不提示病人的治疗和组别。

盲法

双盲（细节未说明）

试验项目经费来源

大连亚维药业有限公司

试验范围

目标入组人数

210;105

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.临床确诊为寻常型银屑病稳定期，必须伴有头部受累；头皮皮损的面积≥头部面积的10%； 3.整体银屑病面积与严重程度评分（PASI）≤10分；整体受累体表面积（BSA）≤10%； 4.非头部皮损≤全身体表面积的3%； 5.有行为能力自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.已知对研究药物中的任何一种组分过敏者； 2.近4周局部使用可能影响银屑病评估的外用制剂（包括但不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、本维默德、钙调磷酸酶抑制剂、水杨酸、煤焦油）； 3.2周内局部外用皮质类固醇治疗（润肤剂和洗发水除外）； 4.点滴状感染，红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者； 5.参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者； 6.妊娠和哺乳期女性、以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 7.合并严重疾病史； 8.实验室检查值符合以下任一标准：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN），血清肌酐＞1.2倍ULN（对于血清肌酐高于1.2倍ULN的患者进行二次复查，连续两次检测后血清肌酐仍高于1.2倍ULN者，不符合参与研究的条件）； 9.存在可能影响患者依从性的情况，如长期出差、药物成瘾者； 10.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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