【ChiCTR2500104409】伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的前瞻性、开放性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的前瞻性、开放性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的前瞻性、开放性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 根据组织学或细胞学确认且不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤（不可切除恶性黑色素瘤需经MDT讨论），包括：皮肤型、黏膜型、肢端型恶性黑色素瘤； 3. 既往未曾接受过针对不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的系统治疗； 4. ECOG 评分为 0 或 1 分； 5. 预期生存期≥3个月； 6. BRAF V600突变野生型或未确定的患者； 7. 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶； 8. 器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前 7 天)：（1）骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥ 100×10^9/L，血红蛋白(HB)≥10 g/dL(检测前 14 天内未输血)；（2）肝脏:血清总胆红素(TBIL)≤1.5 ×ULN，天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 ×ULN(如有肝转移, 允许 AST、ALT≤5 ×ULN)；（3）血清肌酐≤ 1.5 ×ULN且内生肌酐清除率≥ 50mL/min （Cockcroft-Gault 公式)；（4）国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5 ×ULN（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内)；（5）促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；（6）尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集 24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克；（7）心电图检查正常或异常无临床意义、若受试者疑似心脏功能异常、具有相关既往病史或其他研究者认为需进一步进行心脏功能判断的情况，应心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于 50%； 9. 育龄妇女在试验药物首次用药前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)，且在治疗结束后继续避孕 12 个月； 10. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 过去 5 年内有恶性黑色素瘤以外其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外； 2. 前4周内接受过化疗、放疗、消融等抗肿瘤治疗者；前2周使用过有抗肿瘤功效的中药或中成药治疗者；辅助治疗结束时间不足6个月； 3. 对伏罗尼布或艾帕洛利托沃瑞利单抗有效成分及辅料过敏的患者； 4. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 6. 凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 8. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃； 9. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 10. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 11. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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