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【ChiCTR2400092491】多中心回顾性队列研究观察一种新型设计的非球面角膜塑形镜在12岁以下近视儿童中眼轴控制效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

多中心回顾性队列研究观察一种新型设计的非球面角膜塑形镜在12岁以下近视儿童中眼轴控制效果

试验专业题目

多中心回顾性研究观察一种新型设计的非球面角膜塑形镜在12岁以下近视儿童中眼轴控制效果

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100191

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临床试验信息
试验目的

1. 评估一款新型角膜塑形镜在12岁以下儿童青少年近视眼轴控制中的疗效 2. 评估不同基线年龄，基线等效球镜度数，性别，Kf，Ks等参数对于角膜塑形镜近视防控效果的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第三医院JT-0166项目经费承担

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-17

试验终止时间

2025-10-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：8~12岁，性别不限； 2. 球镜度数：-0.75D~-6.00D，顺规散光＜1.50D，逆规散光＜1.00D； 3. 最佳矫正视力≥1.0； 4. 均为首次配戴角膜塑形镜； 5. 每日佩戴OK镜治疗6-8小时； 6. 持续治疗并完成至少1年随访； 7. 未使用其他可能干扰治疗结果的近视治疗手段，如联用阿托品等。；

排除标准

1. 依从性较差，不能配合研究顺利进行； 2. 伴有全身性疾病如糖尿病、高血压等可能会引起眼部病变的疾病； 3. 有过眼部相关手术史或伴有其他眼部疾病； 4. 眼压异常； 5. 角膜内皮细胞异常； 6. 受试者在角膜塑形镜分发后一周或两周后，地形图检查如有镜片严重偏位并且亮环境下瞳孔直径大于4.7mm，或主观视觉质量问卷和客观视觉质量评估低下； 7. 圆锥角膜患者； 8. 其他医生判断不适合纳入的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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