【ChiCTR2000040679】伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040679

试验状态

尚未开始

药物名称

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松/伊沙佐米+地塞米松

药物类型

规范名称

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松/伊沙佐米+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究

试验专业题目

伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的有效性。次要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

①根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤的未经治疗的初诊患者。 ②根据IMWG标准疾病可测量：有可评价的血、尿M蛋白指标（血清M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL和血清免疫球蛋白kappa /lambda FLC比值异常）；或有可测量的髓外肿物。 ③年龄65岁或以上，或脆弱患者。注：IMWG老年评分系统（GA） (年龄评分+ADL评分+IADL评分+Charlson共存病指数) ≥2分定义为脆弱患者；或MAYO老年脆弱评分系统（NT-proBNP ≥300 ng/L, ECOG-PS ≥2，年龄≥70岁）定义为脆弱患者。 ④签署知情同意书。 ⑤整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。；

排除标准

①已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者。 ②近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者。 ③首次研究药物给药前4周内接受过减毒活疫苗接种的患者。 ④正参加其它临床试验的患者； ⑤不能理解或遵从研究方案； ⑥研究者认为的其他不适合纳入的其他情况，因任何严重的医学或精神疾病及其他原因（家庭、社会和地理条件）可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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