【ChiCTR2100048312】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。中国东北地区多中心、随机、安慰剂对照临床研究：维生素D3联合或不联合运动对衰弱老人衰弱指数、身体功能和生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048312

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

衰弱

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。中国东北地区多中心、随机、安慰剂对照临床研究：维生素D3联合或不联合运动对衰弱老人衰弱指数、身体功能和生活质量的影响

试验专业题目

中国东北地区多中心、随机、安慰剂对照临床研究：维生素D3联合或不联合运动对衰弱老人衰弱指数、身体功能和生活质量的影响

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110004

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临床试验信息

试验目的

验证维生素D3联合运动可以改善衰弱人群的衰弱指数、身体功能及生活质量，明确维生素D3达到理想效果的最佳剂量，提出对衰弱人群干预措施的可遵循策略和方案，为老年衰弱指南提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

临床研究中心随机编码及试验试剂进行随机编码分配，利用 SAS 软件包产生《中心/试剂编码随机数字表》，得到随机编码。然后利用信封法(随机分组隐匿),将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外写上编码，密封好交给各个中心的研究者。待有研究对象入组后，将调查对象逐一编号，再打开相应编号的信封，按照信封中的分配方案进行分组，并采取相应的干预措施。

盲法

试验项目经费来源

中国医科大学附属盛京医院

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.中国东北地区的年龄65岁及以上居民； 2.每周少于3小时体力活动者； 3.根据衰弱指数（FI）诊断为衰弱或衰弱前期者（见附件2）； 4.没有进行力量训练的医学禁忌症； 5.具有行走能力（没有助行器）； 6.慢性疾病经过合理治疗后病情稳定6个月以上者； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.影响日常活动的听觉/视觉障碍； 2.目前或计划进行化学疗法或放射疗法的恶性肿瘤患者； 3.用药史：服用钙或维生素D补充剂，镇静、抗抑郁、抗焦虑药； 4.呼吸衰竭、心力衰竭、严重肝肾功能障碍； 5.疾病的急性期患者（感染、发热等状态）； 6.诊断营养不良者； 7.任何原因的预期寿命少于12个月； 8.躯体精神残障人士。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址