【ChiCTR2400090522】西达本胺联合安罗替尼±PD-1/PD-L1抑制剂治疗SWI/SNF复合物缺失性突变患者的前瞻性、开放标签、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090522

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

SWI/SNF复合物缺失性突变

试验通俗题目

西达本胺联合安罗替尼±PD-1/PD-L1抑制剂治疗SWI/SNF复合物缺失性突变患者的前瞻性、开放标签、II期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合安罗替尼±PD-1/PD-L1抑制剂治疗SWI/SNF复合物缺失性突变患者的前瞻性、开放标签、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺、安罗替尼联合或不联合PD-1/PD-L1抑制剂在SWI/SNF复合物缺失性突变患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

28;29

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-10-07

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18岁-80岁，男性或女性。 (2) 经组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期或转移性实体瘤患者。 (3) 患者SWI/SNF复合物亚基基因缺失性突变（SMARCA1、SMARCA2、SMARCA4、SMARCB1、SMARCC2、SMARCC1、SMARCF1/ARID1A），或相关蛋白（SNF2L、BRM、BRG1、BAF47、BAF170、BAF155、BAF250a）免疫组化结果为阴性。 (4) 标准治疗失败或不耐受标准治疗。 (5) ECOG 体能状态为 0-2。 (6) 必须具有 RECIST v.1.1定义的≥1 个可测量目标病变。 (7) 必须具有足够的器官和骨髓功能： 1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ ANC ）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT≥80×109/L；血红蛋白含量 (HGB) ≥90×109/L。 2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限(ULN)；不存在肝转移受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3.0×ULN，存在肝转移受试者其 ALT 和 AST≤5.0×ULN；血清白蛋白≥25g/L。 3) 肾功能：血清肌酐 (Cr) ≤1.5×ULN。 4) 尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g。 5) 凝血功能：国际标准化比率（NR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间 APTT ≤ 1.5×ULN。 (8) 自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。 (9) 预期生存时间≥3个月。 (10) 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

(1)先前使用过 HDAC 抑制剂或安罗替尼。 (2)在首次接受研究治疗前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或研究药物和设备。 (3)在研究治疗的首次给药前 2 周内接受过放射治疗或在 6个月内接受过胸部放射>30Gy (4)尽管采取了标准治疗措施，但仍无法控制的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）高血压患者。 (5)在研究治疗首次给药前 28 天内接受过全身免疫抑制药物。允许使用吸入或局部类固醇和生理剂量的全身糖皮质激素（每日≤10mg 泼尼松当量）。 (6)在研究治疗的首次给药前 28 天内接受过全身免疫刺激药物。 (7)在研究治疗的第一剂前 28 天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种。注意：注射用季节性流感疫苗通常是灭活流感疫苗，是允许的；COVID-19 疫苗也是允许的。 (8)在研究治疗的首次给药前 28 天内接受过重大手术。 (9)尚未从先前抗癌治疗导致的不良反应中恢复（≤ CTCAEV5.0定义的2级）。 (10)有症状且未经治疗的中枢神经系统转移。 (11)在研究治疗的首次给药前1个月内出现不可控的胸腔/腹腔/心包积液。 (12)无法控制的或者重大心脑血管疾病。 (13)首次服用研究治疗药物前2周内有咯血病史或2个月内有活动性出血病史；或正在服用抗凝剂的受试者，或筛选期间有明显的高危出血倾向的受试者。 (14)首次服用研究治疗药物前6个月内有严重血栓栓塞病史。 (15)疑似间质性肺病或肺纤维化或肺部炎症需要治疗；或在首次服用研究治疗前6个月内有使用口服或静脉注射类固醇治疗的肺病史。 (16)筛选期间出现明显胃肠道异常，可能影响药物的摄入、运输或吸收。 (17)筛选期间尿蛋白≥2+且尿蛋白定量≥1g/24h。 (18)需要静脉治疗的活动性感染；或研究治疗首次给药前28天内出现严重感染。 (19)已知的活动性肺结核，或正在接受抗结核治疗或在首次服用研究治疗前1年内曾经接受过抗结核治疗的受试者。 (20)已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL 或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且HCV RNA阳性）。 (21)HIV 阳性或有艾滋病或其他严重传染病史。 (22)其他原发性恶性肿瘤病史，除外：入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 (23)筛选期间患有活动性自身免疫性疾病，并且在首次服用研究治疗前2年内接受过全身治疗。 (24)同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。 (25)对任何研究药物成分有禁忌。 (26)对研究药物或其任何赋形剂有过敏史。 (27)有酗酒或吸毒史。 (28)不愿意或无法遵守本协议所要求的程序。 (29)怀孕或哺乳期妇女。男性/女性不愿意或无法使用高效的避孕方法。 (30)研究者认为任何不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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