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首页 临床进展 缩宫素联合MRgFUS治疗子宫肌瘤及子宫腺肌瘤临床疗效评价的随机对照研究

【ChiCTR2200066692】缩宫素联合MRgFUS治疗子宫肌瘤及子宫腺肌瘤临床疗效评价的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066692

试验状态

尚未开始

药物名称

缩宫素

药物类型

化药

规范名称

缩宫素

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫肌瘤及子宫腺肌瘤

试验通俗题目

缩宫素联合MRgFUS治疗子宫肌瘤及子宫腺肌瘤临床疗效评价的随机对照研究

试验专业题目

缩宫素联合MRgFUS治疗子宫肌瘤及子宫腺肌瘤临床疗效评价的随机对照研究

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710032

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估缩宫素能否提高子宫肌瘤和子宫腺肌瘤磁共振引导聚焦超声消融效率； 2. 次要目的：评价缩宫素联合磁共振引导聚焦超声治疗对子宫肌瘤和子宫腺肌瘤临床症状、生活质量改善的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

从随机数字表中任意一个数据开始，向任意一方向进行排序，根据患者收集顺序进行排序，单数为1组，双数为2组。

盲法

/

试验项目经费来源

负责人课题

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年满18岁，未绝经或围绝经期患者（停经12个月内）； 2. MR结合临床诊断的子宫肌瘤或子宫腺肌瘤； 3. 肌瘤或腺肌瘤最长径＞3cm，并≤10cm； 4. 签署书面知情同意书； 5. 能够参加所有研究随访； 6. 在治疗期间能够交流个人感觉； 7. 病灶位于聚焦超声可及范围内； 8. 在非对比MR图像上病灶清晰可见； 9. 在对比MR图像上子宫肌瘤或子宫腺肌瘤能被强化。；

排除标准

1. 怀孕女性，在筛选时通过血清/尿液测试证实，或治疗当天尿妊娠试验证实； 2. 子宫大小> 24周； 3. 哺乳期患者； 4. 急性期盆腔炎（PID）患者； 5. 急性期局部或全身性感染患者； 6. MRI扫描禁忌证：严重幽闭恐惧症、体重超过250 IBS（磅）（113Kg）、植入铁磁材料和/或禁忌进行MR扫描的器械、已知对 MRI造影剂不耐受（例如，钆或马根维显）、任何其他MRI扫描禁忌证； 7. 声束路径上广泛的腹部疤痕； 8. 治疗路径上有卵巢畸胎瘤； 9. 已知盆腔恶性或癌前病变； 10. 在治疗路径上有宫内节育器（IUD），且无法取出者； 11. 缩宫素过敏者； 12. 心脏病患者慎用。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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