【ChiCTR-ONC-17013055】氢分子治疗慢性炎症性皮肤病及自身免疫性大疱病相关间质性肺炎的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013055

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

1.慢性炎症性皮肤病。2.自身免疫性大疱病相关间质性肺炎

试验通俗题目

氢分子治疗慢性炎症性皮肤病及自身免疫性大疱病相关间质性肺炎的疗效研究

试验专业题目

氢分子治疗慢性炎症性皮肤病及自身免疫性大疱病相关间质性肺炎的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在进一步探讨氢分子对于慢性炎症性皮肤病以及自身免疫性大疱病相关间质性肺炎的临床疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

中日医学科技交流协会氢分子分会赞助的HOPE项目

试验范围

目标入组人数

10;50;120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）慢性炎症性皮肤病研究组入选标准： A. 年龄介于20-70岁之间，男女不限。 B. 银屑病组：符合寻常型银屑病诊断标准至少1年以上且目前治疗疗效不佳。 1) 由至少两位医师诊断为寻常型银屑病,必要时予以组织病理检查明确诊断； 2) 治疗疗效不佳:患者规则随访治疗至少4月（包括系统用药及外用制剂）,但银屑病面积严重程度指数(Psoriasis Area Severity Index, PASI)评分改善低于50%； 3) 初始PASI评分值为0-30分。 C. 副银屑病组：符合副银屑病诊断标准至少1年以上且目前治疗疗效不佳。 1) 由至少两位医师诊断为副银屑病, 且组织病理检查由两位以上病理医师复核确认,必要时行免疫组化检测排除其他疾病； 2) 治疗疗效不佳: 患者接受光疗和/或其他免疫调节剂及外用制剂至少6月以上,但期间皮疹出现反复或皮疹无明显好转。 D. 其他慢性炎症性皮肤病组：符合该病诊断标准且目前治疗疗效不佳至少4个月以上。 E. 对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与，可规则治疗及随访。并配合签署知情同意书。对于无民事行为能力的患者，需要其委托人同意并签署同意书，并能够配合全程随访。（2）慢性炎症性皮肤病对照组入选标准： A. 年龄介于20-70岁之间，男女不限。 B. 银屑病对照组：符合寻常型银屑病诊断标准至少1年以上。 1) 由至少两位医师诊断为寻常型银屑病,必要时予以组织病理检查明确诊断； 2) 初始PASI评分值为0-30分； C. 副银屑病对照组：符合副银屑病诊断标准至少1年以上。 1) 由至少两位以上医师诊断为副银屑病,且组织病理检查由两位以上病理医师复核,必要时行免疫组化检测排除其他疾病。 D. 无特殊既往史。 E. 对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。（3）自身免疫性大疱病相关间质性肺炎研究组入选标准： A. 年龄介于30-85岁之间，男女不限。 B. 符合免疫性大疱性疾病临病诊断标准。天疱疮诊断标准为：1) 皮损表现: 皮肤、粘膜可见松弛性水疱、大疱、糜烂，尼氏症（+）；2) 病理表现: 表皮内疱，棘层松解；3) DIF、IIF: 棘细胞间免疫沉积。类天疱疮的诊断标准为：1）皮损表现: 红斑基础上紧张水疱，常伴瘙痒，愈合后可出现粟丘疹，尼氏征（—）；2) 皮肤病理表现：表皮真皮分离，表皮下疱；3) DIF、IIF：基底膜带免疫沉积。 C. 诊断为间质性肺炎患者。间质性肺疾病的诊断需要多学科合作，由临床医生及放射医生共同评估。高分辨率CT由两位影像学教授共同评估，肺间质性改变高分辨率CT可见磨玻璃、细小网格状影或蜂窝状表现。肺功能可作为辅助检测，典型间质性肺炎肺功能特征为限制性通气功能障碍、弥散功能降低。依据患者肺功能及肺部CT将患者分为以下两组： a. 早期间质性肺炎患者。 b. 晚期间质性肺炎患者。若患者存在不同程度的气促，二氧化碳弥散率（diffusion capacity for carbon monoxide，DLco）低于预期40%，六分钟步行试验去氧饱和度低于88%，高分辨率CT示蜂窝肺炎，肺动脉高压其中任意一项，则归为晚期间质性肺炎。 D．依据患者意愿及客观条件，分为两组： a. 氢水口服组：本人意愿全程规则服用氢水。 b. 氢气吸入组：本人有条件且意愿全程规则吸入氢气。 E. 对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。对于无民事行为能力的患者，需要其委托人同意并签署同意书，并能够配合全程随访。（4）自身免疫性大疱病相关间质性肺炎对照组入选标准： A. 年龄介于30-85岁之间，男女不限。 B. 符合免疫性大疱性疾病临病诊断标准。天疱疮诊断标准为：1) 皮损表现: 皮肤、粘膜可见松弛性水疱、大疱、糜烂，尼氏症（+）；2) 病理表现: 表皮内疱，棘层松解；3) DIF、IIF: 棘细胞间免疫沉积。类天疱疮的诊断标准为：1）皮损表现: 红斑基础上紧张水疱，常伴瘙痒，愈合后可出现粟丘疹，尼氏征（—）；2) 皮肤病理表现：表皮真皮分离，表皮下疱；3) DIF、IIF：基底膜带免疫沉积。 C. 诊断为间质性肺炎患者。依据患者肺功能及肺部CT将患者分为以下两组： a. 早期间质性肺炎患者。 b. 晚期间质性肺炎患者。 D. 对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。对于无民事行为能力的患者，需要其委托人同意并签署同意书，并能够配合全程随访。；

排除标准

（1）慢性炎症性皮肤病研究组排除标准： A. 银屑病组：1）既往或目前诊断为脓疱型银屑病、红皮病型银屑病者；2）一年之内使用系统性激素治疗者；3）一年之内使用生物制剂治疗者。 B. 副银屑病组： 1）既往或目前诊断为蕈样肉芽肿或蕈样肉芽肿倾向者；2）淋巴结B超显示多发淋巴结肿大者；3）肝脾肿大者；4）严重消瘦者。 C. 患有其他病程超过3个月的皮肤疾病。 D. 皮肤或者系统严重感染者。 E. 患有心脏病、心功能不全、呼吸功能不全或心脑动脉瘤及其他血管畸形患者。 F. 中-重度贫血患者。 G. 患有精神异常或癫痫病史，热惊厥病史者。 H. 妊娠期患者。 I. 皮肤有超出1%体表面积破损者。 J. 参与其他研究患者。 K. 不能配合规则治疗以及随访者。（2）慢性炎症性皮肤病对照组排除标准 A. 银屑病组：1）既往或目前诊断为脓疱型银屑病、红皮病型银屑病者；2）一年之内使用系统性激素治疗者；3）一年之内使用生物制剂治疗者。 B. 副银屑病组： 1）既往或目前诊断为蕈样肉芽肿或蕈样肉芽肿倾向者；2）淋巴结B超显示多发淋巴结肿大者；3）肝脾肿大者；4）严重消瘦者。 C. 患有其他病程超过3个月的皮肤疾病。 D. 患有其他重大全身性疾病或精神异常，影响其随访配合程度者。 E. 妊娠期患者。 F. 参与其他研究患者。 G. 不能配合规则治疗以及随访者。（3）自身免疫性大疱病相关间质性肺炎研究组及对照组排除标准: A. 患者本身具有影响对免疫性大疱疾病观察的因素，包括：1）患有其他风湿免疫性疾病者；2）患有其他病程超过3个月的皮肤疾病；3）患有其他需要长期服用激素的疾病。 B. 排除原发性肺部疾病，包括1）各类微生物感染导致的肺部疾病如社区获得性肺炎、肺结核等；2）既往COPD等肺部疾病史；3）硅肺及有硅工作接触史者；4）既往长期服用肺毒性药物者。 C. 间质性肺炎急性加重期。 D. 患有其他重大全身性疾病或精神异常，影响其随访配合程度者。 E. 鼻粘膜严重破溃或有畸形者不选入氢气吸入组。 F. 妊娠期患者. G. 参与其他研究患者。 H. 不能配合规则治疗以及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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