CTR20241897
进行中（招募中）
注射用NC-18
治疗用生物制品
注射用NC-18
2024-06-03
企业选择不公示
HER2阳性或表达的复发或转移的晚期实体瘤
注射用NC18在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的I期临床研究
一项在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中评估NC18安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
102206
（1）主要目的：评估NC18在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定NC18使用的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 （2）次要目的：评估NC18的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-04
/
否
1.自愿签署知情同意书 ；
请登录查看1.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，除外：已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；已根治且五年内无复发的第二原发癌；
2.在首次给药前4周内接受过放疗、化疗（2周内未接受过单用的口服氟尿嘧啶类药物）、生物治疗、免疫治疗等；首次给药前2周内接受过小分子靶向药物、抗肿瘤治疗的中草药或中成药、内分泌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素-2和肿瘤坏死因子）治疗；首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；
3.有原发CNS恶性肿瘤。已知活动性中枢神经系统（CNS）转移。未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组（脑膜转移无论有无症状均须排除）；4.已知对NC18的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、曾发生过其它严重的过敏反应，且经研究者判断不适合接受NC18治疗者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
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