【ChiCTR2000039508】肝动脉化疗栓塞术联合卡瑞利珠单抗及靶向药物治疗中晚期不可切除的肝细胞癌患者的山东、多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039508

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉化疗栓塞术联合卡瑞利珠单抗及靶向药物治疗中晚期不可切除的肝细胞癌患者的山东、多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

肝动脉化疗栓塞术联合卡瑞利珠单抗及靶向药物治疗中晚期不可切除的肝细胞癌患者的山东、多中心、前瞻性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价肝动脉化疗栓塞术联合卡瑞利珠单抗及靶向药物治疗中晚期不可切除的原发性肝癌患者的在真实世界中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-80周岁； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准：经肝穿刺活检或病理组织学或者诊断性影像学检查（CT或MRI）确诊的不可切除的中晚期HCC患者； 3. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4. BCLC分期为B期-C期； 5. 预期生存期大于等于12周； 6. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分；KPS评分＞80分； 7. 肿瘤情况符合下列条件之一： ① 首选临床分期为IIb期、IIIa期肝癌。 ② 可以手术切除，但由于其它原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术、局部消融治疗的Ib期和IIa期肝癌。 ③ 部分有肝外转移的IIIb期肝癌，预计通过TACE治疗能控制肝内肿瘤生长而获益者。 ④ 巨块型肝癌患者，肿瘤占整个肝脏的比例＜70%。 ⑤ 门静脉主干未完全阻塞，或虽完全阻塞但门静脉代偿性侧支血管丰富或通过门静脉支架置放可以复通门静脉血流的肝癌。 ⑥ 肝癌破裂出血及肝动脉-门脉静分流造成门静脉高压出血。 ⑦ 高危因素（包括肿瘤多发、合并肉眼/镜下癌栓、姑息性切除、术后AFP等肿瘤标志物未降至正常范围等）肝癌患者手术切除后，预防性TACE以期早期发现和治疗残癌或复发灶。 ⑧ 肝癌手术切除后复发。 ⑨ 肝癌手术前的减瘤治疗，以降低肿瘤分期，为II期手术切除或肝移植创造机会。 8. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 9. 首次进行TACE前，有足够的器官功能，实验室检查值满足以下条件： ① 血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； ② 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (Gilbert 综合征例外：总胆红素≤3.0 mg/dL) ； ③ 肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥200 mL/minute； ④ 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； ⑤ 其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5′ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5′ULN。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 曾患或正在并发其他恶性肿瘤，以下情况除外：（1）已治愈的低复发率的早期癌症，例如子宫颈原位癌，基底细胞癌，浅表膀胱肿瘤或早期胃癌。（2）在进入研究之前已治愈3年以上的恶性肿瘤，此后一直未复发。 2. 既往治疗史包括：（1）晚期肝癌的全身化疗或靶向治疗；（2）前4周内出现≥CTCAE 3级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折，4周内行侵入性手术；（3）异体移植，骨髓移植或造血干细胞移植；（4）接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）治疗。 3. HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml ）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6. 已知对药物或辅料过敏； 7. 肝癌合并门静脉癌栓（PVTT）IV 型； 8. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 9. 具有明确的出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；2个月内有黑便、呕血病史者； 10. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。允许白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组； 11. 首剂研究药物前≤14 天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇； 12. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）24 周内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 13. 怀孕或哺乳期妇女；可能怀孕或计划怀孕的患者； 14. 4周内参加过其他临床研究方案； 15. 研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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