【ChiCTR2300077262】注射用维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、吡柔比星和泼尼松治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077262

试验状态

正在进行

药物名称

注射用维泊妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维泊妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫性大B淋巴瘤

试验通俗题目

注射用维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、吡柔比星和泼尼松治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

注射用维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、吡柔比星和泼尼松治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、吡柔比星和泼尼松治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不设随机

盲法

无

试验项目经费来源

山西省老年医学学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者完全了解并自愿参加本研究； 2.经组织病理或细胞学确诊的DLBCL； 3.年龄18-80岁，男女不限； 4.未经治疗的DLBCL患者； 5.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 6.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）； 7.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 8.至少完成一次肿瘤评估。；

排除标准

1.合并血液或免疫系统疾病、同时接受其他免疫抑制剂治疗或创伤或同时进行放疗的患者； 2.活动性失控感染，包括HIV、巨细胞病毒（CMV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎患者（其中HBsAg或HBcAb呈阳性，但HBV-DNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性，但HCV-RNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究）； 3.合并非DLBCL的其他原发恶性肿瘤； 4.病人或家属不愿意合作者； 5.其它，有以下情况之一者：妊娠或哺乳期妇女，合并严重感染或感染性伤口迁延不愈者，有不易控制的精神病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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