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首页 临床进展 曲美替尼治疗儿童复杂性脉管畸形的疗效研究

【ChiCTR2400083536】曲美替尼治疗儿童复杂性脉管畸形的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083536

试验状态

结束

药物名称

曲美替尼

药物类型

/

规范名称

曲美替尼

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复杂脉管畸形

试验通俗题目

曲美替尼治疗儿童复杂性脉管畸形的疗效研究

试验专业题目

曲美替尼疗治疗儿童复杂性脉管畸形的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估口服曲美替尼(一种MEK抑制剂)对早期脉管畸形儿童患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合ISSVA（2018年）复杂性脉管疾病诊断标准； （2）性别不限；年龄2岁以上、18岁以下； （3）外周血和/或病变组织存在BRAF、KRAS、NRAS、MEK（MAP2K1或MAP2K2）及其他MEK上游基因突变； （4）脉管疾病范围广泛，累及体表大面积皮肤，深度超过皮下脂肪层； （5）造成组织器官功能障碍的风险较高； （6）生命体征稳定； （7）能够按规定接受治疗； （8）家长或法定监护人充分了解试验内容，自愿参加并签署知情同意书； （9）体格检查合格，既往无严重心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病。；

排除标准

（1）健康检查不符合受试者入选标准者； （2）血液系统疾病； （3）自身免疫性疾病； （4）肝功能不全； （5）肾功能减退； （6）患有严重感染、活动期的慢性感染性疾病（如结核等）； （7）对研究药物成分或辅料过敏者； （8）在试验开始前三个月参加任何其他药物临床研究的患者； （9）基线访视之前4周内使用过任何治疗脉管畸形的系统药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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