【ChiCTR2300070873】类风湿关节炎中医慢病管理模式的构建及评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎中医慢病管理模式的构建及评价

试验专业题目

类风湿关节炎中医慢病管理模式的构建及评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探讨和构建类风湿关节炎慢病管理模式，通过随机平行对照试验设计，比较干预前后对照组和试验组类风湿关节炎患者的生活质量、中医症状积分、患者评估的疼痛程度VAS评分、患者自身对疾病活动的总体评估（PGA）、医生对疾病活动的总体评估（EGA）、关节压痛数、关节肿胀数、血沉、C反应蛋白、临床疾病活动指数（CDAI）、基于28关节疾病活动度评分（DAS28）、用药依从性、复诊率等指标，评价中医慢病管理对类风湿关节炎患者的生活质量、疾病活动度、用药依从性、复诊依从性的影响，为今后类风湿关节炎中医慢病管理模式优化和推广提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

实验室数据和统计设盲

试验项目经费来源

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2010年ACR/EULAR的RA诊断标准；（2）符合尪痹中医病证诊断疗效标准；（3）年龄 18—70岁，性别不限；（4）愿意配合且能如实完成临床信息调查表；（5）患者了解参与此课题的意义及临床研究中可能出现的风险，自愿加参与该研究，并签署知情同意书。（6）患者意识清楚并且语言表达清晰，无精神或神经疾病及其他妨碍心理测试的疾病，能够配合完成调查。（7）患者具有认知能力、识字能力，能自行或在他人帮助下使用智能手机，能积极配合保证治疗的连续性及定期随访。；

排除标准

（1）合并心脑血管、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者及重叠其他风湿免疫疾病者：如痛风性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等；（2）孕妇、哺乳期或有生育要求的患者；（3）患者精神分裂症、癫痫等严重精神疾病或病情危重，无法配合完成试验者；（4）近期有手术病史的患者或近期拟行手术者；（5）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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