【ChiCTR2400082593】呋喹替尼跨线治疗 mCRC 的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082593

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼跨线治疗 mCRC 的真实世界研究

试验专业题目

呋喹替尼治疗mCRC进展后继续跨线治疗的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

真实世界观察呋喹替尼跨线治疗 mCRC 的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：队列1：二线跨三线 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 性别不限； 3. 经组织病理学证实的转移性结直肠癌患者，既往接受过贝伐珠单抗联合标准化疗一线治疗，二线已接受呋喹替尼联合标准化疗二线治疗，且进展（PD）后（依据RECIST 1.1标准影像学评估确认）再已接受呋喹替尼联合PD-1抑制剂和化疗三线治疗。 4. 跨线后至少接受了1个治疗周期呋喹替尼治疗 5. 跨线后至少接受了1次肿瘤疗效评估 6. 跨线治疗时ECOG PS 0-1分队列2：三线跨四线 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 性别不限； 3. 经组织病理学证实的转移性结直肠癌患者，既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康、抗VEGF、抗EGFR(RAS和BRAF野生型)2线系统治疗(不允许含抗VEGF-TKI治疗)，三线已接受含呋喹替尼方案治疗，且进展(PD)后(依据 RECIST 1.1 标准影像学评估确认)再已接受含呋喹替尼联合方案四线治疗。 4. 跨线后至少接受了1个治疗周期呋喹替尼治疗 5. 跨线后至少接受了1次肿瘤疗效评估 6. 跨线治疗时ECOG PS 0-1分；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究：队列1：二线跨三线 1. 研究药物（呋喹替尼、PD-1抑制剂、化疗药物）禁忌症患者； 2. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏； 3. 二线和三线治疗期间有其他干扰分析的非研究药物治疗； 4. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 5. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 6. 接受过呋喹替尼治疗后没有做任何一次肿瘤疗效评估 7. 研究者判断的患者随访信息不足以分析的患者（如接受首次治疗后就没有再来过医院接受治疗或者疗效评估）队列2：三线跨四线 1. 研究药物（呋喹替尼、PD-1抑制剂、化疗药物）禁忌症患者； 2. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏； 3. 三线和四线治疗期间有其他干扰分析的非研究药物治疗； 4. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 5. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 6. 接受过呋喹替尼治疗后没有做任何一次肿瘤疗效评 7. 研究者判断的患者随访信息不足以分析的患者（如接受首次治疗后就没有再来过医院接受治疗或者疗效评估）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

仙桃市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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