【ChiCTR2400088929】曲氟尿苷替匹嘧啶联合呋喹替尼方案对比曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼单药三线治疗不可切除的转移性结直肠癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088929

试验状态

尚未开始

药物名称

曲氟尿苷 + 替匹嘧啶+呋喹替尼

药物类型

规范名称

曲氟尿苷 + 替匹嘧啶+呋喹替尼

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶联合呋喹替尼方案对比曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼单药三线治疗不可切除的转移性结直肠癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶联合呋喹替尼方案对比曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼单药三线治疗不可切除的转移性结直肠癌的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲氟尿苷替匹嘧啶联合呋喹替尼对比曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼单药治疗三线维持治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方人员采用随机数表法。

盲法

无

试验项目经费来源

中华社会救助基金会医基金

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 2.经病理组织学确诊的晚期结直肠腺癌，既往经过规范一线、二线治疗失败患者； 3.根据RECIST1.1标准，至少存在1个可测量病灶； 4.良好的器官功能（随机前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未输注白蛋白或血制品），实验室检查符合下列标准： 1）血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L； 2）ALT、AST≤2.5倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5倍ULN；（若肝转移者≤5倍ULN）； 3）血清总胆红素（TBIL）<1.5倍ULN； 4）血清肌酐（CR）<1.5倍ULN或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min； 5）血清白蛋白≥30g/L； 6）国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未接受抗凝治疗）； 7）促甲状腺素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，水平正常则可以入选。 5.心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 6.高血压病患者血压控制良好； 7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前7天内血清妊娠检测为阴性，且必须为非哺乳期受试者。男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.合并疾病及病史： (1).3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 (2).具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； (3).入组前4周内出现消化道出血或穿孔等情况 (4).溃疡性结肠炎、克罗恩病患者，入组前4周内存在活动性炎性肠病患者； (5).不能控制的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液； (6).由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； (7).入组前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤 (8).前3个月内出现呕血、便血症状，或任何出血事件≥CTC AE 3级的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； (9).6月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、肺栓塞等； (10).具有精神类药物滥用史且无法戒除者； (11).存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1）未控制的高血压; 2）患有不稳定性心绞痛/ ≥2级心源性胸痛；随机化前≤12个月内出现心肌梗塞；≥2级心功能衰竭；限制性心脏病；≥2级房室传导阻滞、不能用药物稳定控制的心律失常。 3）活动性感染； 4）肝硬化失代偿期、活动性肝炎; 5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7）糖尿病控制不佳； 8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24h蛋白尿定量>1.0g者； 9）患有明确的神经或精神障碍史。 2.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其它原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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