【ChiCTR-OCN-15007041】脐带间充质干细胞复合胶原支架移植治疗糖尿病性勃起功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCN-15007041

试验状态

正在进行

药物名称

复合胶原支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性勃起功能障碍

试验通俗题目

脐带间充质干细胞复合胶原支架移植治疗糖尿病性勃起功能障碍的临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞复合胶原支架移植治疗糖尿病性勃起功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究脐带间充质干细胞复合胶原支架移植治疗糖尿病所致勃起功能障碍的临床疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金(no.81170563)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2016-11-01

是否属于一致性

入选标准

1、患有1或2型糖尿病，血糖控制良好，口服pde5i治疗无效的勃起功能障碍患者； 2、有固定的性伴侣，有固定的性生活，并且在研究期间仍期望与性伴侣保持活跃性生活，每月至少2次性生活； 3、年龄在20-65岁之间； 4、所有受试者均填写国际勃起功能评分问卷-5（iief-5)＜16； 5、阴茎多普勒提示：psv＜25cm/s;或者psv＞25cm/s,edv＞5cm/s,ri＜0.75； 6、hba1c在6.5%-10%之间； 7、外生殖器发育正常，双侧睾丸、附睾及精索触诊无明显异常； 8、自愿参加本实验并同意接受随访； 9、愿意限制酒精摄入以及停止服用影响性功能的药物（如雄激素替代药物、pde5i以及一些中成药等）。；

排除标准

1、罹患除糖尿病及勃起功能障碍外的其他疾病，如患有严重的心血管疾病（如心绞痛、心肌梗塞、心衰及心律失常等）、肾功能衰竭、呼吸衰竭等；当前或既往有恶性肿瘤病史； 2、hiv、hbv、hcv及梅毒检测阳性； 3、雄激素水平低于200ng/dl； 4、血清ast/alt大于正常值上限的3倍；肌酐大于正常值上限的1.5倍； 5、hba1c大于10%； 6、经过研究人员判断，患有具有临床意义的阴茎畸形，或已行阴茎假体植入手术治疗史； 7、患者性伴侣在研究期间计划怀孕； 8、目前正在参加，或是在过去30天内退出了另一项与本研究不相容的临床研究； 9、无法坚持到院检查及随访，或随访期间欲行其他治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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