【ChiCTR2300074309】探索阿托伐他汀联合化疗vs化疗治疗经一线标准治疗耐药后的广泛期小细胞肺癌安全性和疗效：一项随机对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074309

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀+伊立替康

药物类型

规范名称

阿托伐他汀+伊立替康

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

探索阿托伐他汀联合化疗vs化疗治疗经一线标准治疗耐药后的广泛期小细胞肺癌安全性和疗效：一项随机对照III期临床试验

试验专业题目

探索阿托伐他汀联合化疗vs化疗治疗经一线标准治疗耐药后的广泛期小细胞肺癌安全性和疗效：一项随机对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿托伐他汀联合伊立替康治疗经一线标准化疗治疗失败后的广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）的安全性评估阿托伐他汀联合伊立替康对比单纯伊立替康一线标准化疗治疗失败后的ED-SCLC的总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2025-07-10

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18周岁； 3. 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）； 4. 按照美国退伍军人肺癌协会(Veterans Administration Lung Study Group, VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。 6. 既往接受过一线标准化疗（除伊立替康外）治疗的ED-SCLC失败后； 7. ECOG评分0-1分； 8. 预期生存时间>3个月； 9. 足够器官功能; 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC； 2.首次给药前5年内诊断为SCLC之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 3.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（ AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ ALT）持续升高。 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：无症状；治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前≥7天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状脑转移，则须接受放射治疗和/或手术。治疗后若满足全部其他标准，随机化前则不需要接受额外脑部扫描。 6.放疗：针对脑部的放疗、骨病灶的姑息性放疗完成时间在首剂研究药物前＜7天。 7.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者; 10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 12.研究者认为其他不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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