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【ChiCTR2200055717】药物难治性癫痫患者行迷走神经刺激器置入术后的肠道微生物变化-观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055717

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

药物难治性癫痫患者行迷走神经刺激器置入术后的肠道微生物变化-观察性临床研究

试验专业题目

药物难治性癫痫患者行迷走神经刺激器置入术后的肠道微生物变化

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临床试验信息
试验目的

初步探索迷走神经刺激（Vagus nerve stimulation，VNS）治疗药物难治性癫痫与调节肠道微生物的相关性，进一步阐释迷走神经刺激的机制。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 未发现可治疗的癫痫病因，或针对病因治疗失败； 2. 符合国际抗癫痫联盟诊断标准的癫痫患者； 3. 神志清楚，能够配合提取标本操作； 4. 受检测者均自愿参与本项实验。；

排除标准

1. 迷走神经刺激器置入术相关禁忌症（双侧迷走神经损伤或切断史；植入部位存在局部感染；特异性排异体质，不能耐受异物植入；全身一般情况差不能耐受手术；植入部位需微波或短波热疗、严重心脏传导阻滞、严重消化系统疾病、快速进展的危及生命的遗传代谢性疾病以及阻塞性睡眠呼吸暂停等为相对禁忌。体内存在可调压分流管等磁控设备者需要注意其与 VNS 设备间可能的相互影响。） 2. 药物难治性癫痫家族史、持续感染性疾病、炎症性肠道疾病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、癌症和腹泻，以及在样本采集前2个月内使用抗生素或益生菌。；

研究者信息
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试验机构

珠江医院

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