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【ChiCTR2300078686】西维来司他纳治疗重度肺源性ARDS的前瞻性、单中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078686

试验状态

正在进行

药物名称

西维来司他纳

药物类型

/

规范名称

西维来司他纳

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他纳治疗重度肺源性ARDS的前瞻性、单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

西维来司他纳治疗重度肺源性ARDS的前瞻性、单中心、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过单中心前瞻性随机对照研究，评价西维来司他纳治疗重度肺源性ARDS患者对生理指标的改善（氧合指数）、机械通气撤机时间、疾病预后和药物安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由软件设计随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

课题“脓毒症预后的早期预测模型及生物队列研究”（经费本 Y75505-04）

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁 (2)符合ARDS柏林诊断标准。 (3)肺源性因素所致ARDS (4)氧合指数≤100mmHg (5)诊断ARDS＜72小时；

排除标准

(1)孕妇，哺乳期妇女 (2)肺外因素所致 ARDS (3)脑死亡 (4)肿瘤或其他疾病终末期 (5)入ICU后放弃治疗、不同意气管插管机械通气及心肺复苏 (6)严重慢性肺病（合并慢性呼吸衰竭） (7)合并充血性心力衰竭 (8)呼吸心跳骤停 (9)严重血流动力学不稳定 (10)拒绝参加本研究或已参加其他研究者 (11)临终关怀者 (12)肺外SOFA≥6 分 (13)入组前72小时内应用乌司他丁、胸腺法新、血必净 (14)入组前7天内糖皮质激素使用≥1mg/kg/d (15)已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏 (16)入组1前1周使用过IL-6拮抗剂（如托珠单抗）或JAK抑制剂的人群；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

/

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