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【ChiCTR2000029068】特瑞普利单抗联合放化疗在复发/转移宫颈癌中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029068

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合放化疗在复发/转移宫颈癌中的临床研究

试验专业题目

一项特瑞普利单抗联合放化疗在复发/转移宫颈癌中临床应用的有效及安全性的多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215006

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗联合放化疗治疗复发或转移性宫颈癌的控制率、疾病无进展时间、总生存、生活质量和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：20-70； 2、病理和/或影像学证实复发/转移宫颈癌患者； 3、PS评分0-1分；（附件：ECOG评分标准） 4、预期生存时间≥12个月； 5、患者至少有一个可测量病灶，（附件 RECIST v1.1 标准）； 6、必须提供肿瘤组织进行生物标志物分析； 7、满足以下实验室检查参数 1) 外周血象：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1 5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥90g/L； 2) 肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 40 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）； 3) 肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN； 8、有妊娠可能性的患者，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器），且在治疗结束后继续避孕 12 个月； 9、受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 10、受试者再入组：该研究允许再次入组因治疗前（即受试者尚未随机分组 / 尚未接受治疗）失败停止研究的受试者。若再次入组，受试者必须重新签署同意书。；

排除标准

1、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 治疗； 2、已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3、分期检查提示肿瘤存在脑转移，软脑膜疾病或骨转移； 4、无可测量病灶或病灶不可评估者 5、有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 6、入组前3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞） 7、持续性心律失常（CTCAE 标准2级及以上），任何程度的房颤，Qtc间期延长（女性延长超过470毫秒） 8、难治性高血压（最佳药物治疗后血压仍然高于150/100 mm Hg） 9、患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 10、同时患有其他恶性肿瘤者； 11、同时参加其它临床试验的患者； 12、HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或HBcAb 阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）； 13、有在过去2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 14、治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种的；根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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