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【ChiCTR1900025453】硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025453

试验状态

尚未开始

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的临床研究

试验专业题目

硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价硫培非格司亭预防鼻咽癌患者诱导化疗相关的中性粒细胞减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究药物由江苏恒瑞医药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-10

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学确诊的局部晚期（III~IV期）鼻咽癌； 3. 患者拟接受诱导化疗方案或接受上述方案治疗过程中出现中性粒细胞减少症或者FN的； 4. ECOG PS评分 ≤ 2； 5. 预计可按计划至少完成3个周期的诱导化疗方案； 6. 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5）； 7. 实验室检查需符合： a) 血常规检查：Hb ≥ 90 g/L；WBC ≥ 4.0×10^9/ L；ANC ≥ 2.0×10^9/ L；PLT ≥ 100×10^9/ L b) 肝功能、生化检查：ALT和AST ≤ 1.5×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 8. 患者依从性好，自愿加入本研究，签署知情同意书； 9. 研究者认为可以获益的患者；；

排除标准

1. 怀孕期或哺乳期女性； 2. 既往曾患其他恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）； 3. 入组前曾接受过放疗或化疗； 4. 临床诊断出现脾脏肿大者； 5. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的其它伴随疾病； 6. 对研究药物、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者； 7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 8. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况； 9. HIV阳性者（除HIV伴恶性淋巴瘤患者）； 10. 医生认为不适合使用本研究药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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