【ChiCTR2000029107】比较两种治疗肠易激综合征的饮食的随机对照试验：基于食物IgG阳性的饮食限制和中国传统饮食限制

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029107

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

比较两种治疗肠易激综合征的饮食的随机对照试验：基于食物IgG阳性的饮食限制和中国传统饮食限制

试验专业题目

比较两种治疗肠易激综合征的饮食的随机对照试验：基于食物IgG阳性的饮食限制和中国传统饮食限制

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150001

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨饮食限制对IBS患者胃肠道症状的影响。此外，本研究进一步探讨两种饮食限制方法之间的潜在相互作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将符合条件的受试者随机分为4组（区块大小为8）。四组干预因素分别为a0b0、a0b1、a1b0和a1b1（表3）。临床医生根据一个随机数字告知受试者应遵循哪些饮食限制。受试者对实验结果和饮食分配不了解。问卷调查者和数据收集者对研究的饮食分配不了解。数据分析是由一位对病人分配不了解的研究人员进行的。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会专项资金

试验范围

目标入组人数

51;56;54;53

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-01

试验终止时间

2015-04-01

是否属于一致性

入选标准

研究对象为哈尔滨医科大学第一附属医院消化内科门诊。受试者为18-65岁符合罗马III诊断标准的IBS患者。此外，要求每个受试者同意严格遵守食物限制饮食，保持准确的饮食日记，通过电话报告完成胃肠道症状（基本症状指数）检查表，并在12周的干预期内每周接受一次电话随访。；

排除标准

如果受试者不能遵循饮食限制，则被排除。如果受试者报告了IgE介导的食物过敏或患有胃肠道器官疾病（胃肠道手术、肿瘤、肝脏和胰腺疾病等）则被排除。如果根据以往经验，受试者已经避免食用14种IgG阳性食物中的一种或多种，或者受试者避免食用中国传统的限制饮食的食物之一（即生的、冷的、辛辣的、油腻的和含酒精的食物或酒精饮料），则被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

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