【ChiCTR2500099377】一项评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者

试验通俗题目

一项评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

对消化性溃疡出血患者经内镜成功止血治疗后，评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠降低再出血风险的疗效。对消化性溃疡出血患者经内镜成功止血治疗后，评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠对再出血相关事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者使用交互式中央随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。 2)筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现。 3)随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，其中较大的溃疡最大径范围为5-20mm。 4)消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗的具体要求如下：Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者：采用热凝、冷凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，可根据研究者判断进行内镜止血治疗或直接入组。 5)同意在签署知情同意书至末次用药后至少3个月中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）： a)医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后； b)恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)存在出血性休克或收缩压<80mmHg。 2)同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者。 3)凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，凝血酶原时间PT超过正常值上限3s、活化部分凝血活酶时间APTT超过正常值上限10s）。 4)筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外： a）参与者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰； b）参与者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。 5)参与了本试验的计划和执行过程的参与者。 6)在筛选期前15天内未采取有效避孕措施，妊娠或哺乳期的妇女。 7)已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑钠、奥美拉唑及其它苯并咪唑类化合物或试验药物的任何其他成分有过敏史者。 8)筛选前6个月内有上消化道出血病史。 9)既往或筛选时合并食管胃底静脉曲张。 10)参与者既往进行过可能影响胃酸分泌的手术或操作，如胃大部切除、胃肠吻合术、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 –治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。 11)筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。 12)不能接受上消化道内镜检查的参与者。 13)筛选前24小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）、P-CAB制剂或H2受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者。详见附录2。 14)根据研究者判断，参与者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响参与者安全或试验结果解读。 15)筛选期及试验期间可能需要合用除试验用药品及方案允许外的其他试验方案禁止的药物，包括止血药（氨甲环酸、生长抑素、凝血酶等）；抑酸药（H2RA：雷尼替丁、法莫替丁等；其他PPI或P-CAB：奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生、凯普拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗酸药（碳酸氢钠等）；抗栓药（如氯吡格雷、利伐沙班、肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；全身用糖皮质激素；非甾体类消炎药；CYP3A的强抑制剂和诱导剂；CYP2C19的强抑制剂；详细药品分类与名称参见本试验方案5.2.2 试验中禁止的合并用药和/或治疗。 16)筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： –AST＞1.5倍正常值上限（ULN）； –ALT＞1.5倍ULN； –总胆红素＞1.5倍ULN； –肌酐＞1.5倍ULN；研究者认为参与者不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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