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【CTR20150736】盐酸安罗替尼胶囊甲状腺髓样癌患者IIB期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150736

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-16

临床申请受理号

CXHL1000181

靶点

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适应症

甲状腺髓样癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊甲状腺髓样癌患者IIB期临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊对于晚期甲状腺髓样癌患者的疗效与安全性随机双盲、安慰剂对照的多中心IIB期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；

2.分组前3个月内接受过放疗外照射治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。；3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者；4.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；

5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者；6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：使用一种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；窦性心动过缓；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥480ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。；8.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；9.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060;100021

联系人通讯地址