【ChiCTR2400087459】基于湘雅自编第二套弹力带强心复健操的家庭康复程序对冠心病患者心血管健康的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087459

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于湘雅自编第二套弹力带强心复健操的家庭康复程序对冠心病患者心血管健康的影响

试验专业题目

湘雅自编第二套弹力带强心复健操对冠心病患者心血管健康的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索基于湘雅自编第二套弹力带强心复健操的家庭康复程序对冠心病患者心血管健康的影响次要目的： 1.探索基于湘雅自编第二套弹力带强心复健操的家庭康复程序对冠心病患者心肺适能、肌肉适能和心理状态的影响 2.观察此程序干预及随访过程中主要心血管事件发生率 3.观察干预过程中患者运动训练相关不良事件发生率 4.观察此程序患者的完成情况 5.观察干预3个月后，两组患者的继续心脏康复情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1.分层动态区组随机，将受试者1:1分为两组（A组为对照组，B组为干预组） 2.按照研究单位进行分层，动态区组按照患者入组数量选择2、4、6；选择区组长度为2时，可以产生2种排列：AB、BA；选择区组长度为4时，可以产生6种排列：AABB、BBAA、ABAB、BABA、ABBA、BAAB；选择区组长度为6时，可以产生20种排列； 3.由一非研究设计人员按照区组长度通过计算机获取相应个随机数字 4.在对应区组随机数字中，位于较小半区的分入干预组，位于较大半区的分入对照组，随机分组即完成

盲法

被分配到干预组的参与者知道所分配的组别，结果评估员和数据分析员将对分配不知情。

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75周岁，性别不限； 2）运动风险分层为低危患者，运动风险为中危者在心脏康复中心监护下运动训练3-6次预计可耐受湘雅弹力带操运动训练； 3）存在诊断冠心病的客观证据（冠状动脉造影提示至少单支冠状动脉狭窄≥50%，或冠脉CTA提示至少单支冠状动脉中度或重度狭窄），或者既往有明确的心肌梗塞病史，或者既往接受PCI或CABG术； 4）文化程度需为小学文化及以上，能够自行阅读湘雅弹力带操运动训练书籍或播放运动训练光碟，或能在手机应用程序指导下完成湘雅弹力带操运动训练； 5）具备知情同意能力，同意参与该研究并能签署书面知情同意书。；

排除标准

1）患者处于心肌梗死不稳定期（心肌梗死2周以内）； 2）心肌损伤标志物升高者（包括肌酸激酶同工酶或肌钙蛋白）； 3）失代偿或急性心力衰竭，左室射血分数＜40%； 4）低强度运动（＜5.0代谢当量）出现心绞痛，或静息性心绞痛； 5）静息状态、运动中、运动终止后存在严重的心律失常（频发室性早搏、室性心动过速、心室扑动或颤动、室上性心动过速、快速性心房颤动、严重的心动过缓、II°II 型以上房室传导阻滞）； 6）既往起搏器、ICD、CRT植入者； 7）患有严重精神心理疾病； 8）患有其他严重疾病（重症肺炎、脑出血或蛛网膜下腔出血、脑梗塞、严重肝功能和肾功能衰竭、严重贫血等）； 9）合并限制运动测试和训练的严重疾病（如脑卒中后遗症、腰椎管狭窄、严重的退行性膝关节炎）； 10）患有导致预期寿命不足1 年的疾病（如恶性肿瘤）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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