报告时间：2024-03-31
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PaxMedica 响应静脉注射 Suramin 的紧急请求，并承诺立即提供 PAX-101 的通路研发注册政策PaxMedica公司响应马拉维卫生部的紧急请求，计划在30天内提供其PAX-101（静脉注射苏拉明）药物，以应对东非地区致命的睡眠病危机。PaxMedica公司致力于为神经疾病提供治疗方案，已完成PAX-101的注册批次，并计划帮助马拉维及邻近国家应对这一紧急情况。公司董事长兼首席执行官Howard Weisman强调，PaxMedica将尽最大努力提供紧急援助，以减轻睡眠病对该地区造成的破坏性影响。GlobeNewswire2024-04-23138
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PaxMedica 在 PAX-101 开发中取得关键里程碑，并提供潜在 NDA 提交的最新信息研发注册政策PaxMedica公司宣布已完成PAX-101的三批关键注册/验证生产，这是一种用于治疗Stage 1人类非洲锥虫病（HAT）的suramin静脉注射制剂。这一成就标志着该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）的重要里程碑，预计NDA提交将在2024年第四季度进行，如果获得批准，PAX-101将成为美国首个也是唯一一种用于治疗HAT的suramin制剂。PaxMedica计划资助PAX-101的可持续全球供应链，并进一步推进针对自闭症谱系障碍的研究和临床试验。这一进展体现了公司致力于解决一些最具挑战性的神经学疾病。PaxMedica公司董事长兼首席执行官Howard Weisman表示，这是PaxMedica的一个重要里程碑，公司长期愿景是进一步对PAX-101进行临床研究，作为治疗自闭症谱系障碍患者的治疗方法。GlobeNewswire2024-04-12511自闭症谱系障碍
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PaxMedica Inc. 在联合广播中重点介绍 FDA B 型会议审查 PAX-101 关键试验数据研发注册政策PaxMedica公司近日宣布，其治疗神经系统疾病的生物制药项目在NetworkNewsAudio（NNA）播客中被报道。播客内容涵盖了公司与FDA完成的一型B会议，讨论了其PAX-HAT-301研究中的suramin在治疗利什曼病方面的积极结果。公司CEO Howard Weisman表示，FDA的指导对加速PAX-101新药申请（NDA）的提交至关重要，预计将在2024年下半年完成。PaxMedica专注于开发针对自闭症谱系障碍（ASD）和人类非洲锥虫病（HAT）的创新疗法，并致力于推进PAX-101的研发。GlobeNewswire2023-11-17539急性应激障碍 自闭症谱系障碍 利什曼病
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PaxMedica 收购 Rediscovery Life Sciences 的 Suramin 研究资产，以加快 PAX-101 的新药上市申请提交交易并购PaxMedica公司成功收购了Rediscovery Life Sciences的部分研究资产，以加速PAX-101新药上市申请的提交。这些资产专注于研究suramin在治疗慢性肾病引起的急性肾损伤方面的潜力。PaxMedica计划利用这些数据来支持PAX-101的上市申请，该药物用于治疗由Trypanosoma brucei rhodesiense寄生虫引起的非洲睡眠病。此次收购是PaxMedica与FDA会议后的战略举措，旨在加强其上市申请的准备工作。PaxMedica预计将在2024年上半年满足PAX-101的生产要求。公司首席执行官Howard Weisman强调了此次收购的重要性，认为它将有助于加速PAX-101的上市申请进程，并为人类非洲睡眠病提供有效的治疗方案。GlobeNewswire2023-10-31436锥虫病
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PaxMedica 关于低剂量 Suramin 治疗自闭症谱系障碍的研究被接受发表研发注册政策PaxMedica公司宣布，其关于低剂量苏拉明静脉注射治疗自闭症谱系障碍的随机临床试验论文被《普通精神病学年鉴》接受发表。该研究由PaxMedica首席医疗官David Hough博士及其九位合著者完成，突出了每月一次的苏拉明静脉注射作为治疗自闭症谱系障碍核心症状的安全且可能有效的治疗方法。该论文的发表标志着PaxMedica在自闭症谱系障碍创新治疗领域的又一重要里程碑，体现了公司对推动自闭症谱系障碍理解和治疗的承诺。PaxMedica致力于开发针对神经发育障碍、慢性疲劳综合症等疾病的抗嘌呤药物疗法，并正在推进其旗舰产品PAX-101的临床研究。GlobeNewswire2023-10-27451自闭症谱系障碍
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PaxMedica 向 Vox Nova， LLC 授予 PAX-101 的独家药房分销权交易并购PaxMedica, Inc.与VoxNova LLC签署了独家分销协议，将PaxMedica的领先药物PAX-101（suramin IV）在美国进行分销，为期最多7年。VoxNova将负责医生注册、安全监测和治疗报销，并为患有自闭症及其家庭提供额外服务。PaxMedica是一家专注于开发治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他具有难治性神经系统症状的严重条件的创新抗嘌呤药物疗法的临床阶段生物制药公司。VoxNova是专注于自闭症的领先有限分销专业药房福利管理公司，致力于为自闭症患者及其家庭提供关怀和关键监督。根据协议，VoxNova将独家获得PaxMedica的PAX-101静脉注射suramin在美国的独家使用权。GlobeNewswire2023-07-06250急性应激障碍 自闭症谱系障碍 自闭症
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PaxMedica 提交自闭症谱系障碍临床试验申请研发注册政策PaxMedica公司向南非健康产品监管局（SAHPRA）提交了PAX-ASD-101临床试验的申请，旨在评估新型抗嘌呤药物疗法（APT）在治疗自闭症谱系障碍（ASD）方面的安全性和有效性。该试验将在南非多个地点招募30名4至18岁的确诊ASD患者。这是自2021年公司宣布前一项II期临床试验结果以来，首次进行的新临床试验。PaxMedica还计划在2023年向南非以外的其他监管机构提交PAX-101临床试验的申请。此外，公司正在进行PAX-101的API和药物产品的规模化生产，以确保临床试验、注册和验证的药物供应。PaxMedica专注于开发针对神经症状顽固的疾病的治疗方法，包括ASD、慢性疲劳综合症（ME/CFS）和长COVID-19综合症。GlobeNewswire2023-06-14481急性应激障碍 自闭症谱系障碍
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PaxMedica 与 PoloMar Health 达成研究合作协议，开展自闭症谱系障碍的 II 期研究交易并购PaxMedica公司与PoloMar Health达成合作协议，共同开展针对自闭症谱系障碍（ASD）的II期临床试验。该研究将调查新一代口服抗嘌呤药物在治疗ASD患者中的应用。PoloMar Health将负责开发非处方补充剂形式的药物，而PaxMedica则拥有纯化形式的emodin作为处方药产品的独家开发权。此次合作基于PaxMedica的专有药物管线候选产品之一，旨在推进emodin在治疗ASD方面的研究。PoloMar Health将与The BRAIN Foundation共同资助这项美国本土研究。PaxMedica公司专注于开发治疗神经症状严重疾病的新型抗嘌呤药物疗法，其首要目标是推进其主导产品PAX-101的研发。GlobeNewswire2023-06-08238急性应激障碍 自闭症谱系障碍
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PaxMedica 启动临床计划，推进 PAX-101 向 FDA 提交研发注册政策PaxMedica公司宣布启动了名为HAT-301的III期临床试验，旨在评估PAX-101（静脉注射苏拉明）治疗罕见致命热带病第一阶段罗氏锥虫病（TBR HAT）的有效性。该试验正在乌干达和马拉维的多家主要TBR HAT治疗中心进行，并使用独家许可的回顾性临床数据。研究的主要目标是证明使用苏拉明作为当前在乌干达和马拉维的标准治疗方案，比未接受治疗的自然病程队列观察到更好的临床结果。如果试验成功，将为PAX-101的新药申请（NDA）提供关键数据，并可能使PaxMedica获得FDA的优先审评券。PaxMedica公司正在开发针对难以治疗的神经症状性疾病的抗嘌呤药物疗法，包括自闭症谱系障碍（ASD）和慢性疲劳综合症（ME/CFS）。Biospace2022-11-08380急性应激障碍 自闭症谱系障碍
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PaxMedica 计划在长期 COVID-19 综合征患者中启动 PAX-101 的 1B 期研究研发注册政策PaxMedica公司宣布获得南非卫生产品监管局（SAHPRA）批准，开展一项名为PAX-LCS-101的1B期临床试验，研究PAX-101（静脉注射suramin）对长COVID-19综合征（LCS）患者的影响。LCS是一种多系统疾病，在COVID-19急性感染后导致许多个体功能严重受损。该研究预计将在今年第一季度开始招募患者，研究将评估两种剂量的suramin（5mg/kg和10mg/kg）在18岁及以上LCS成年患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。PaxMedica计划将PAX-101作为LCS和慢性疲劳综合症（ME/CFS）的治疗方法。PAX-101目前也在进行自闭症谱系障碍（ASD）的2期临床试验，同时公司还在开发PAX-102，一种suramin的鼻内给药制剂，用于ASD和其他神经疾病。PRNewswire2022-01-0772急性应激障碍 自闭症谱系障碍 神经疾病
PaxMedica Inc药物研发管线
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PaxMedica Inc全球新药研发阶段分布
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