生物医药市场准入：医疗特殊逻辑、全球定价博弈与组织进化路

在生物医药行业的宏大叙事中，我们往往习惯于将聚光灯投向实验室里那些身穿白大褂的科学家，或是欢呼于某款First-in-Class（首创新药）分子结构的诞生。在传统的商业直觉里，只要产品足够好——疗效显著、安全性高——商业成功就如同水到渠成。

然而，现实的商业世界远比实验室复杂且残酷。当一款新药拿到了监管机构（如FDA或EMA）的上市批文，它仅仅是拿到了一张进入赛场的“入场券”。在它面前，横亘着一道更为隐形、更难以逾越，且充满了金钱、政治与伦理博弈的深渊——市场准入。

为什么有的救命药因为价格谈不拢而被挡在国门之外？为什么药企会刻意推迟在某些国家的上市时间？为什么一个国家的药价波动会引发全球范围内的“蝴蝶效应”？

一、医疗的特殊性

要理解医药市场的复杂性，首先必须承认一个基本事实：医疗健康并不是一种符合传统经济学定义的普通商品。

1. 当帕累托最优失效

在标准的自由市场经济学中，我们追求“帕累托最优”——即资源分配达到一种理想状态，任何人的境况变好都不可能不损害他人的利益。在买卖汽车或手机的市场里，供需关系会自动调节价格，竞争会带来效率。

但在医疗领域，这套逻辑完全失灵了。为什么？

首先，健康本身是无法交易的。你无法直接购买“健康”，你购买的仅仅是医疗服务或药品，作为健康的“代理” 。正如Grossman在1972年提出的那样，个人购买医疗服务，实际上是为了向自己的“健康资本”进行投资，以抵抗其随时间的自然折损。这种资本是完全私有的，你无法像转让二手车一样，把自己的一部分健康转让给别人。

这种本质上的不可交易性，注定了医疗市场无法像其他商品市场那样自然趋向平衡。

2.“混合与集体”属性带来的困境

医疗产品具有独特的“混合与集体”属性。

以疫苗为例，它具有显著的外部性。当一个人接种了疫苗，他不仅保护了自己，也为切断社区传播链做出了贡献，这就是正向外部性。然而，这种“公共产品”的属性也带来了拥挤效应：如果所有人都想在同一时间使用某种稀缺的医疗资源（如大流行期间的ICU床位），供给就会瞬间崩溃，无法满足所有人的需求。

此外，医疗还被视为一种公共服务，许多国家将其作为基本人权的一部分，这就引入了“公平”的维度。在这个领域，既然每个人面临的健康风险是不平等的，那么依靠个人财力来决定谁能活下去，在伦理上是不可接受的。这就迫使政府必须介入，建立保险机制，确保哪怕是最贫困的人也能获得基本的生存保障。

3. 根深蒂固的不确定性与信息迷雾

如果说公平性是医疗市场的伦理基石，那么不确定性就是悬在市场头顶的达摩克利斯之剑。

正如Arrow在1963年所指出的，医疗需求在时间上是不可预测的。没有人知道自己明天会不会生病，或者病情会有多重。以2014年的埃博拉疫情为例，这种突发的公共卫生危机不仅带来了巨大的人员伤亡，也对经济资源造成了不可预估的冲击。

更糟糕的是，即便你接受了治疗，结果也是不确定的。癌症治疗可能会失败，诊断测试可能会出现假阴性。这种结果的不确定性，使得医疗消费充满了风险。

在这个高风险的市场中，信息不对称被无限放大。

• 作为消费者的患者：往往缺乏专业知识，无法判断医生开的药是否真的必要，甚至无法在消费后准确评估医疗服务的质量。
• 作为供给方的医生：掌握着绝对的知识权威。这种不对称导致医疗服务成为一种“信任商品”——患者只能基于对医生的信任来买单。

这也为“诱导需求”埋下了隐患：由于患者无法监督医生的决策，医生的行为可能会受到个人利益（如收入最大化）的驱动，而非完全基于患者的最佳利益。

二、市场准入的诞生

正因为医疗市场存在上述种种失灵，“有形的手”——即支付方和监管者，必须强力介入。这就催生了医药行业特有的概念：市场准入。

市场准入是指一种药物在获得上市许可后，能够通过健康保险系统获得报销价格，并获得有利的处方推荐资格的能力。

请注意区分这三个概念：

• 监管批准：证明药物是安全的、有效的、高质量的。
• 可及性：患者在物理上能买到药（比如药店有货）。
• 市场准入：在医保体系中获得合理的报销资格和价格，并拥有有利的处方推荐。

价值的重新定义

在研发阶段，我们关注的是P值、临床终点。但在准入阶段，付款人只关心一个核心公式：价值=获益/成本。他们不看广告，只看疗效，而且是“性价比”。这就引入了卫生技术评估（HTA）的概念。

这里的“价值”是主观的 。对于不同的国家，价值的衡量标准天差地别，这直接决定了准入策略的成败：

• 英国（NICE）：极度理性的计算器。他们用ICER（增量成本效果比）和QALY（质量调整生命年）来衡量，超过阈值（如£30,000/QALY）就不给报销。
• 法国（HAS）：更看重临床改善程度（ASMR）。如果你的药比现有疗法好很多，我就给你高价；如果差不多，那就只能定低价。
• 德国（IQWiG）：只要证明有额外获益，就可以由药企先定价，但这往往是后续残酷价格谈判的开始。

三、全球定价的“多米诺骨牌”

如果说HTA是各国自家的账本，那么外部参考定价（ERP）就是一张笼罩全球的价格大网，它将原本割裂的各国市场紧密地捆绑在了一起。

什么是ERP？

所谓ERP，也被称为国际价格基准，是指一个国家在制定药价时，不看别的，直接参考其他国家同类药品的价格。

这听起来像是一个偷懒的办法，但却极其有效。与其花费巨资去搞复杂的卫生经济学评估，不如看看邻居卖多少钱。目前，除了英国和瑞典等少数国家，欧洲绝大多数国家，以及巴西、加拿大、日本、土耳其等国都在广泛使用ERP。

蝴蝶效应与药企的梦魇

ERP机制导致了全球药价的强关联性。一个低价国家的降价，可能会引发连锁反应，导致高价国家的药价被迫下调。

典型案例：如果希腊因为经济危机将药价下调了10%，那么所有将希腊作为“参考国”的国家（可能有13个之多）都会不仅跟着降价，进而影响全球几十亿欧元的收入。

这也导致了药企在制定上市顺序时的极度谨慎：通常会先在高价国家（如德国、北欧）上市，尽量推迟在低价国家（如南欧、东欧）的上市，以防止低价“传染”回高价市场 。

例如，许多公司会故意推迟在比利时的上市，因为比利时的药价处于欧洲低位，且容易影响其他高利润市场。一项研究显示，这种策略甚至导致加拿大患者获得新药的时间被改变，因为加拿大参考了瑞士的价格，药企为了保住加拿大的高价，可能会调整在瑞士的上市节奏。

然而，这带来了一个严重的伦理问题：患者可及性的不平等。

住在低收入国家的患者，明明最需要低价药，却因为ERP机制导致的商业博弈，反而最后才能用上新药。更讽刺的是，ERP原本是为了控制成本，结果却逼得药企为了防御未来的降价，在上市初期定出更高的价格，或者干脆放弃低价市场，导致某些国家出现药品短缺。

四、行业组织的进化

面对如此复杂的外部环境，传统的药企组织架构已经难以为继。在过去，拿到上市批文就是胜利，但在今天，这只是战斗的开始。

为了赢得这场关于价值与准入的战争，制药企业正在经历痛苦的组织变革。根据Creativ-Ceutical的研究，主要有四种应对模型：

1. 碎片化模型

特征：市场准入的职能被拆散并嵌入到其他部门中，没有统一的领导核心。例如，定价职能可能归财务部，卫生经济学归医学部，而支付方关系归政府事务或营销部。

痛点：缺乏战略一致性，各职能各自为战，难以形成合力应对复杂的准入谈判。

2. 双重模型

特征：通常将“技术性”职能（如卫生经济学HEOR、定价模型）与“商业性”职能（如支付方谈判、大客户管理）分开。前者可能汇报给研发或医学事务，后者汇报给商业/营销负责人。

痛点：容易造成证据生成与商业落地之间的脱节，即“做出来的很多数据，谈价格的人觉得没用”。

3. 整合模型

特征：建立一个独立的、垂直管理的“全球市场准入”部门。该部门统一统筹定价、卫生经济学、真实世界证据（RWE）和政策事务，直接向最高管理层汇报，拥有独立预算和决策权。

优势：这是目前许多跨国药企追求的“理想状态”，能够确保从药物研发早期就植入准入思维，实现全生命周期的价值管理。

4. 去中心化模型

特征：权力下放给区域或国家层面的业务单元。总部只提供最基本的指导，主要决策权在当地团队。

适用性：适用于各地区医保政策差异极大的情况，但容易导致全球定价策略失控（例如某国的低价波及全球参考定价）。

结语

回望整条逻辑链，我们发现生物医药行业正在经历一场深刻的范式转移。

从“以产品为中心”转向“以价值为中心”。

从“单纯的科学竞争”转向“科学与经济的双重博弈”。

医疗的特殊商品属性——不确定性、外部性、信息不对称——决定了政府干预的必然性。而市场准入和ERP机制，正是这种干预在当下的具体体现。

对于支付方而言，挑战在于如何在控制预算和鼓励创新之间找到平衡。ERP虽然简单，但其带来的副作用（如患者准入延迟、研发动力受损）已经显现。未来，基于价值的定价或许是更优的解法，但它对数据质量的要求极高。

对于产业界而言，必须清醒地认识到：好的科学不等于好的商业。要想让实验室里的创新转化为财务报表上的利润，乃至造福全球患者，就必须精通这套复杂的准入游戏规则。

在这个游戏中，没有绝对的赢家。患者需要药，医生需要工具，付款人需要预算平衡，企业需要利润。市场准入，本质上就是在这四方利益的撕扯中，寻找那个脆弱而珍贵的平衡点。这不仅是经济学的计算，更是人类社会关于生命价值的终极拷问。

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