总生存期显著延长！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) OptiTROP-Lung03研究OS最终分析结果亮相

2026年欧洲肺癌大会(ELCC)将于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根举行。本次会议上，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱^®)关键临床研究(OptiTROP-Lung03)的OS最终分析结果成功入选突破性摘要(LBA)(报告编号：LBA4)，届时将由中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授在小型口头报告专场（Mini Oral Session）向全球学者汇报分享，相关摘要已发布于ESMO Open期刊。

OptiTROP-Lung03研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5 mg/kg每2周一次) 对比多西他赛，在既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前在2025年ASCO年会上公布的结果显示，在137例随机入组的患者中，相较于多西他赛，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善——经BICR评估的PFS风险比(HR)为0.30(95% CI: 0.20-0.46, 单侧p<0.001)；OS的HR为0.49(95% CI: 0.27-0.88, 单侧p=0.007)¹。基于这一积极结果，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局(NMPA)批准此适应症，该适应症已被纳入国家医保目录。

2026 ELCC会议将公布OptiTROP-Lung03研究的OS最终分析结果及更新的PFS数据等（截至2025年12月11日，中位随访时间为23.8个月），主要内容如下：

多西他赛治疗对照组，有41.3%的患者在疾病进展后选择接受了后续芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗。

考虑对照组交叉治疗对OS影响，采用预设的秩保持结构失效时间(RPSFT)模型进行校正分析，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组与多西他赛组中位OS分别为20.0个月 vs 11.2个月(HR 0.45, 95% CI : 0.28-0.73)，18个月OS率分别为54.7% vs 9.1%；若对照组OS不经后续sac-TMT治疗校正，两组的中位OS则为20.0个月 vs 13.5个月(HR 0.63, 95% CI: 0.40-0.98)；

研究者(INV)评估的中位PFS为7.9个月 vs 2.8个月(HR 0.23, 95% CI: 0.15-0.35)。

值得一提的是，基于另外一项OptiTROP-Lung04研究，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA批准用于经EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC, 相关结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》²。而此次在经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFRm NSCLC人群中，芦康沙妥珠单抗取得了具有显著统计学意义和临床意义的生存获益，中位OS长达20个月。两项关键注册研究的相继验证，进一步确立了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在经治EGFR突变NSCLC治疗领域的领先地位，为晚期肺癌患者提供了更具确定性与长期生存获益的治疗选择。

参考来源：

[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer: open label, randomised, multicentre trial[J]. BMJ. 2025 Jun 5:389:e085680. doi: 10.1136/bmj-2025-085680.

[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC[J]. NEJM. 2026 Jan 1;394(1):13-26. doi: 10.1056/NEJMoa2512071. Epub 2025 Oct 19.

关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱^®)

作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已布局17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDC^TM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。

说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

媒体联系

科伦博泰：klbio_pr@kelun.com