2025年6月11日至14日，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会在西班牙巴塞罗那召开。EULAR大会是世界风湿病学领域的重要活动，汇集来自全球的风湿病学顶尖专家、临床医生及患者组织，旨在通过多样化的学术活动，展示和传播风湿病学领域的最新研究进展，致力于改善风湿性疾病患者及受影响人群的健康状况。 大会期间，上海交通大学医学院附属仁济医院丁慧华教授口头汇报了恒瑞医药创新药——尿酸转运体 1（URAT1）抑制剂鲁兹诺雷钠片（SHR4640）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的三期研究。该研究结果显示，相较于对照药物别嘌醇，鲁兹诺雷钠片可显著提升痛风患者血清尿酸（sUA）水平达标的比例，且安全性良好[1]，有望为此类患者提供新的治疗选择。 2025 EULAR现场图：丁慧华教授进行口头报告 01 研究背景 痛风起病于高尿酸血症，当血清尿酸浓度过高时，尿酸结晶会沉积于关节等组织，引发炎症反应，所以降尿酸治疗为治疗痛风的关键策略。URAT1承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能[2]，其功能异常或活性亢进会导致尿酸重吸收增多，血清尿酸水平升高，增加痛风发病风险。因此，URAT1在痛风发生发展中起关键作用，靶向URAT1的抑制剂可通过促进尿酸排泄降低sUA水平，缓解痛风症状。鲁兹诺雷钠片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性URAT1抑制剂，在前期的一期、二期研究中，鲁兹诺雷钠片耐受性良好，并显示出显著降低高尿酸血症患者sUA的效果[3]。因此进一步开展三期研究，评估鲁兹诺雷钠片对比现有标准治疗药物别嘌醇（Allopurinol）在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的疗效和安全性（NCT04956432）。 02 研究方法 本研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的三期临床研究，纳入人群为筛选时空腹sUA≥480 μmol/L的痛风伴高尿酸血症的成人患者。研究包含3周筛选期、16周双盲核心治疗期、36周开放标签扩展治疗期及4周随访期（图1）。受试者按1:1随机分配至鲁兹诺雷钠片组或别嘌醇组（对照组），鲁兹诺雷钠片组和对照组的初始剂量分别为1 mg/日和100 mg/日，逐步递增至10 mg/日和300 mg/日（图1），所有药物每日口服一次。分层依据为筛选期最后估算的肾小球滤过率（60≤eGFR <90 mL/[min×1.73 m²]或≥90 mL/[min×1.73 m²]）及筛选期最后sUA水平（480≤sUA<540 μmol/L或≥540 μmol/L），主要终点为第16周时最后两次sUA水平均≤360 μmol/L的患者比例。 图1.研究设计 03 研究结果 核心治疗期共纳入773例患者（鲁兹诺雷钠片组388例，对照组385例）。基线特征在两组间总体平衡（男性占比98.7% vs. 98.7%；中位年龄35.0岁 vs. 36.0岁；中位sUA 576.5 vs. 568.0 μmol/L；eGFR<90 mL/[min×1.73 m²]占比34.8% vs. 35.3%；中位肌酐83.0 vs. 82.0 μmol/L；无痛风石患者占比85.3% vs. 87.0%；既往使用降尿酸药物的患者占比64.4% vs. 67.0%）。 在为期16周的核心治疗期后，鲁兹诺雷钠片组39.7%的患者最后两次sUA水平≤360 μmol/L（临床达标阈值），显著高于对照组的26.5%（治疗差异13.1% [95% CI, 6.6%-19.7%]；单侧p<0.0001）。第16周时sUA≤360 μmol/L的患者比例在鲁兹诺雷钠片组更高（52.6% vs. 34.5%；单侧p<0.0001），且疗效优势在52周的扩展治疗期中持续保持（鲁兹诺雷钠片组54.2% vs. 对照组31.0%；图2）。 图2. 52周治疗后达到sUA≤360 μmol/L的患者比例 在52周治疗期内，鲁兹诺雷钠片组与对照组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相近，多数为轻度或中度。 04 研究结论 相较于对照组，URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠片可显著降低原发性痛风伴高尿酸血症患者的sUA水平，且安全性良好。 05 展望 鲁兹诺雷钠片（SHR4640）是国产自主研发的 URAT1 靶向创新药，2025年1月，该产品的上市许可申请已获国家药监局受理，适应症为：适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。期待这一创新成果为痛风患者提供治疗新选择，以填补当前临床治疗的迫切需求。 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：非肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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