专家视点|胡善联：政企合力破题创新药价值兑现

文章来源｜《医药经济报》

中国生物医药的创新元年，业内普遍认为是 2015 年。十年来，中国从研究和使用仿制药的大国转型为研制创新药的大国；从对国际创新药研发的跟跑，到弯道超车；从以获得许可 (license-in) 发展为主到频繁授权许可 (license-out)。每年上市的创新药品数量已与美国 FDA 每年批准的数量基本相当。国内不少创新药企业已与跨国公司（MNC）合作签约，创新药产品交易出海，创造了巨大的商业价值，从而反哺企业进一步研究与开发。值得注意的是，这些交易达成的背后，是国内药企具备了开展国际多中心 Ⅲ 期临床试验或头对头比较研究的能力，能够拿出让国际监管机构认可的高质量临床证据。

当创新药在国内外的市场价值被不断验证，一个更深层的问题也随之浮现：医保作为战略购买者，能否为这份商业价值定价？如果不能，国家如何为它赋能？企业又该如何在竞争中兑现这份价值？

在本文中，复旦大学公共卫生学院卫生经济学胡善联教授，就政企如何兑现创新药价值进行了系统的介绍与分析。

胡善联

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、上海创奇健康发展研究院名誉院长

商业价值成新标尺

创新药的价值评价中，常见的维度是有效性、安全性、经济性、创新性和公平性，其中最重要的是临床疗效和未满足的临床需求。但近年来，一个现象正在引起关注：创新药的 “商业价值”—— 通过BD交易、海外授权、资本估值等方式体现的市场认可度 —— 正在成为衡量创新药成功与否的重要标尺。

据国家药监局公布数据，2025年我国批准上市的创新药达76个，超过2024年的48 个，创历史新高。2025年我国创新药出海授权交易数量超过150笔，对外授权交易总金额超过1300亿美元。

以2025年代表性License-out交易为例，恒瑞医药与GSK 的合作首付款达5亿美元，里程碑总额最高约120亿美元；三生制药与辉瑞的合作首付款达 12.5亿美元。这些交易金额，本身就是市场对创新药价值的认可。

在现有的国情下，创新药商业价值的凸显，已经成为一个无法回避的事实。它不仅是企业研发投入的回报，更是国家创新能力的体现。

国家提供关键支撑

医保价值定价的五维框架，是经过长期实践形成的科学体系。将商业价值直接纳入这一框架，面临现实障碍：一是信息不对称，BD交易中的首付款、里程碑付款、销售分成等核心信息往往作为商业机密不予公开；二是价值错位，海外授权交易反映的是全球市场价值，而中国医保支付的是中国市场的费用，两者不可简单等同；三是逻辑悖论，如果医保因为 “药卖得贵” 就给予更高定价，那与医保控费的初衷背道而驰。

但这并不意味着国家对创新药的商业价值视而不见。恰恰相反，国家正在通过一系列制度设计，为创新药的商业价值实现 “铺路搭桥”。

2025年，国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出 “建立以新药为主体的医保标准和谈判续约机制”。同年，国家医保局首次制定 “商保创新药目录”，将19种临床价值大、创新程度高、但超出基本医保保障范围的药品纳入。医保部门的思路很清晰：基本医保 “保基本”，商业保险 “接高端”。通过 “双目录” 并行，创新药的高价值有了多元化的实现路径。

2025年12月，国家医保局发起建设的 “中国药品价格登记系统” 正式上线。该系统按照 “一地受理、全国共享、全球公开” 的原则，为企业提供权威、规范、透明的市场价格登记查询服务。企业可根据发展需要，自主申报登记药品价格，并获取附电子签章的药品价格信息查询凭证，作为中国药品价格的有效证明。

这一制度设计的精妙之处在于：对药品实行两套价格机制是国际通行做法，一套是公开的市场标价，一套是保密的医保支付价。过去，中国创新药 “出海” 时面临的难题是 —— 医保价格较低，但海外市场要求提供价格证明，缺乏权威的市场标价依据。中国药品价格登记系统填补了这一空白。2026年1月，该系统颁出全国首张海外版药品价格证明，一款治疗婴儿血管瘤的原研新药获得国际定价基准。这款药品上市时间不长、此前在海外尚未定价，如今拿到了 “出海” 的权威价格通行证。

国家医保局相关负责人指出，中国药品价格登记系统登记的是不同渠道发现的药品真实价格，不改变参保和非参保服务的用药价格水平。这意味着，医保支付价守住 “保基本” 底线，而市场标价为创新药打开国际空间。这套制度设计，既是对企业商业价值的认可，也为创新药参与全球竞争提供了关键支撑。

用真创新擦亮底色

然而，企业要想实现创新药的商业价值，政策红利终究是其次，企业自身的能力建设才是根本。正如 2026 年初中国创新药新春展望会上业界讨论的那样，创新药企业的生存与发展，取决于两个变量：行业的β和企业的α。

β（Beta）是指整个创新药行业的大趋势产生的系统性收益或风险。人口老龄化带来的用药需求、医保扩容带来的市场空间、政策监管的宽松与收紧、资本环境的冷暖周期 —— 这些外部因素，构成了企业的 “红利和压力”。β决定了行业的起跑线，但决定不了谁先冲过终点。

α（Alpha）是指企业的核心竞争力，通过自身能力创造超额的收益。主要体现在创新药品在靶点和技术上是否具有差异化的创新、在临床与商业化表现是否超出预期、在研发管线和国际化能力方面是否更加高效。从 “β 时代” 走向 “α 时代”，是行业成熟的必然路径。在相同的外界政策红利下，如果没有企业自身的努力，就会被淘汰。

创新药之间的竞争日益激烈，头部创新企业只有依靠真正的创新和国际化能力，才能创造 “商业价值”，立于不败之地。这既是市场的选择，也是时代的命题。

而从以往的交易经验看，创新药的商业价值，不是写在合同里的数字，而是需要在后续的研发、临床、注册、商业化等环节中一步步兑现的。以里程碑付款为例，很多时候，企业只能拿到首付款，后期的里程碑款未能兑现。原因何在？应自问：这些新靶点、新机制的药物、人工智能驱动的药物研发、细胞与基因治疗的技术是否足够前沿，而没有被其他同行企业的产品竞争或超越？出海的产品是否满足被授权方的商业发展计划要求？出海后合作开展国际临床试验的招募进度和临床试验的效果是否明显？最后是团队有没有熟悉国际注册规则、开展国际多中心临床试验和有商业化能力的专业技术人才？

这些风险提醒我们：没有真正的创新，就没有商业价值的底色；没有对风险的预判和管理，商业价值就难以从 “纸面” 落到 “地面”。