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强生重磅FcRn拮抗剂在华获批上市

审批动态

强生重磅FcRn拮抗剂在华获批上市

这款药物是强生于2020年以约65亿美元收购Momenta公司获得的核心管线资产，此番在中国获批上市，标志着这场自免押注迎来了关键性的商业化落地。尼卡利单抗也是中国首个获批用于治疗12岁及以上青少年和成人自身抗体（AChR或MuSK）阳性全身型重症肌无力的FcRn拮抗剂，此前该产品已被CDE纳入优先审评，并成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。然而，此前国内已上市的 FcRn 拮抗剂仅覆盖 AChR 抗体阳性人群，而抗 AChR 及抗 MuSK 抗体阳性患者合计占全部抗体阳性 gMG 患者的 90% 及以上，仍有大量患者缺乏针对性治疗方案。

药渡

2026-05-22

Johnson & Johnson 尼卡利单抗 MUSK FCGRT
创新药五月寒冬

审批动态

创新药五月寒冬

市值低于10亿港元的18A公司增至12家，基本丧失融资功能，市值10亿-20亿港元的18A公司增至15家，濒临丧失融资功能。全行业景气度最高的ADC赛道五月飞雪。 ADC宇宙总龙头第一三共因高估ADC产品组合的需求，2025财年计提9.5亿美元的特别损失，动摇市场对ADC增长前景的信心；普方生物被Genmab以18亿美元收购2年后，管线几乎全停，动摇市场对中国ADC资产的信心。

美柏医健

2026-05-22

Genmab A/S 普方生物制药（苏州）有限公司
勃林格殷格翰口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症

审批动态

勃林格殷格翰口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症

5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ ERBB2 ）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%-4%。此次宗艾替尼一线适应症在华获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ ERBB2 ）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。

药渡

2026-05-22

国家药品监督管理局 HER2 非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim Fremont Inc NEU
不开胸不停跳！烟台毓璜顶医院完成Liwen手术，微创精准破解肥厚型心肌病难题

前沿研究

不开胸不停跳！烟台毓璜顶医院完成Liwen手术，微创精准破解肥厚型心肌病难题

近日，烟台毓璜顶医院莱山院区心血管内科荆艳艳团队成功开展Liwen手术（超声引导下经皮心肌内射频消融术），以细针穿刺、超声导航的微创方式，为一名肥厚型梗阻性心肌病患者精准消融了肥厚心肌。此次接受手术的是一位72岁的老年女性患者，长期被胸闷、气短症状困扰，活动耐量严重下降。经系统检查，患者确诊为肥厚型梗阻性心肌病，心室间隔显著增厚，造成心脏泵血通道明显受阻，病情持续加重。

烟台毓璜顶医院

2026-05-22

武汉大学中南医院
ASCO摘要速览 | 信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白)联合化疗一线治疗晚期NSCLC,初步PoC数据展现优异的疗效信号与良好的安全性

临床研究

ASCO摘要速览 | 信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白)联合化疗一线治疗晚期NSCLC,初步PoC数据展现优异的疗效信号与良好的安全性

2026年5月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC研究初步结果。本研究为IBI363联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的临床I期PoC研究的第一阶段，旨在探索IBI363联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。 1）未经免疫治疗人群给药方案设计及剂量选择的关键机制依据。

信达生物

2026-05-22

PD-L1 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司非小细胞肺癌 IL-2
ASCO摘要速览 | 信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在晚期免疫耐药非小细胞肺癌的PoC研究中展现出优异的长期生存获益

前沿研究

ASCO摘要速览 | 信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在晚期免疫耐药非小细胞肺癌的PoC研究中展现出优异的长期生存获益

2026年5月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）治疗晚期免疫耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的临床I期PoC研究数据更新。经过长期随访，IBI363在免疫治疗耐药的NSCLC受试者中展现出长期良好的安全性。基于本临床研究数据，IBI363已进入用于免疫治疗耐药的鳞状NSCLC的全球III期临床研究（Marslight-11），其临床设计方案亦将于本次ASCO发表。

信达生物

2026-05-22

Eli Lilly & Co PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司非小细胞肺癌肺腺癌
今日 15:00丨ASGCT 视角下的中国力量与 CGT 产业转化

医投速递

今日 15:00丨ASGCT 视角下的中国力量与 CGT 产业转化

IBI EXPO 2026 将于5月22日15:00-16:30在线上举办专题论坛「聚势共赢丨ASGCT 视角下的中国力量与 CGT 产业转化」。本次论坛将邀请佰炼生物董事长王海峰、妙顺生物CEO林念炜、博生吉创新细胞类药物研发负责人姜丽翠、步杨基因创始人王刚、新芽基因创始人何春艳等业界专家共同探讨国际热点，助力中国CGT行业的发展。观众可通过识别图片二维码观看精彩回放，并参与IBI EXPO 2026白皮书免费领取活动。

微信公众号

2026-05-22

博生吉医药科技（苏州）有限公司妙顺（上海）生物科技有限公司苏州新芽基因生物技术有限公司
煜辰达生物与佰炼医药达成战略合作，共同推进基因编辑的造血干细胞药物临床转化

公司动态

煜辰达生物与佰炼医药达成战略合作，共同推进基因编辑的造血干细胞药物临床转化

双方将围绕基因编辑技术改造造血干细胞，共同开发针对艾滋病的细胞治疗药物，有望实现功能性治愈的全新路径。近年来，基因编辑与细胞治疗的突破为这一目标提供了可能。通过基因编辑技术敲除造血干细胞表面的 CCR5 受体（HIV 病毒入侵 T 细胞的主要共受体之一），可使细胞获得天然抵抗 HIV 感染的能力。

医麦客

2026-05-22

艾滋病
ASCO重磅发声｜正大天晴M701双抗临床数据亮眼，领跑恶性胸腹水全新疗法

临床研究

ASCO重磅发声｜正大天晴M701双抗临床数据亮眼，领跑恶性胸腹水全新疗法

当地时间5月21日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）已于官网发布常规摘要正文，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴联合开发的1类创新药M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）公布了两项重磅临床数据：针对恶性腹水（MA）的Ⅲ期注册临床研究、针对非小细胞肺癌（NSCLC）相关恶性胸水（MPE）的Ⅱ期临床研究。两项研究均以“无穿刺生存期（PuFS）”为主要终点，首次为晚期肿瘤患者的恶性胸腹水提供了经大型临床验证、以免疫治疗为基础的局部治疗方案。腹水下一次穿刺时间延长3倍，上市申请获受理。

正大制药订阅号

2026-05-22

CD3 中国生物制药有限公司非小细胞肺癌 EPCAM 泊马度胺
新闻速递丨辰欣药业帕利哌酮缓释片获批上市

审批动态

新闻速递丨辰欣药业帕利哌酮缓释片获批上市

帕利哌酮缓释片是一种第二代抗精神病处方药，主要用于精神分裂症的急性期及维持治疗。辰欣药业召开2025年度五四表彰大会。新闻速递丨辰欣药业子公司药用辅料醋酸铵CDE登记状态成功转“A”。

辰欣药业

2026-05-22

精神分裂症辰欣药业股份有限公司棕榈酸帕利哌酮
德法发布联合声明，领导欧洲药业应对美国MFN和中印竞争

公司动态

德法发布联合声明，领导欧洲药业应对美国MFN和中印竞争

声明指出，欧洲面临来自美国“最惠国药品定价”政策（MFN）、来自中国和印度竞争加剧及离岸外包风潮等多重威胁，将创建德法双边工作组确保创新药可及性，并通过激励工具保障欧洲市场准入。声明称欧洲拥有5.2亿人口和几乎全民医保覆盖，占全球药品销售约25%，但欧洲药品市场正日益失去吸引力和竞争力。其原因除了MFN和中印竞争，还包括欧盟内部的严苛要求，如职业健康安全、环境法规等。

识林

2026-05-22

中印德法
EMA叫停试点药企提前填写审评报告

研发注册政策

EMA叫停试点药企提前填写审评报告

该试点要求申办者预先填写评估报告模板，意在释放监管资源的同时加速审评，但最终未能实现预期效率增益。此前识林曾报道该试点效果不佳。报告涵盖2023年11月至2025年5月间11个上市许可申请（MAA）的试点经验。

识林

2026-05-22

识林 EMA
机器人链主，重大资产重组

公司动态

机器人链主，重大资产重组

5月21日晚间，埃夫特披露的发行股份及支付现金购买资产报告书（草案）显示，公司拟以发行股份及支付现金方式向至骞实业等12名交易对方收购盛普股份100%股份，交易价格约为10.74亿元。此次交易构成重大资产重组，不构成关联交易，不构成重组上市。埃夫特是国内工业机器人领域的第一梯队企业。

中国证券报

2026-05-22

机器人链主
AbbVie在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示其肿瘤学管线新数据

研发注册政策

AbbVie在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示其肿瘤学管线新数据

AbbVie公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布，将展示其肿瘤学管线的新数据，这些数据将通过多个口头报告和海报展示，涵盖实体瘤和血液癌的适应症。这些展示突出了AbbVie持续关注从细胞内外攻击癌症的承诺，并支持其对不断扩大的抗体药物偶联物（ADC）平台的投资，包括基于拓扑异构酶I抑制剂（Top1i）的ADC和T细胞结合剂（TCE）组合。AbbVie的肿瘤学管线旨在通过多种治疗模式的差异化疗法组合来应对癌症生物学的复杂性和异质性。会议中呈现的关键发现包括AbbVie的Top1i ADCs在实体瘤中的数据，以及关于其临床试验的更多信息。AbbVie致力于提高癌症护理标准，并将变革性疗法带给全球患有难治性癌症的患者。

PRNewswire

2026-05-22

实体瘤 AbbVie Biotherapeutics Inc
2026年Sun Life美国发布高成本索赔和注射药物趋势报告

医投速递

2026年Sun Life美国发布高成本索赔和注射药物趋势报告

Sun Life美国发布年度高成本索赔和注射药物趋势报告，分析了来自全国超过3300家自筹资金雇主超过70,000项高额医疗索赔。报告显示，继发性（合并）疾病、长期住院和注射药物是导致索赔超过300万美元的最大驱动因素。其他影响因素包括出生时存在的疾病（先天性异常）、复杂手术和基因治疗。导致索赔超过300万美元的最常见疾病包括骨科/肌肉骨骼（MSK）疾病、新生儿/婴儿护理（早产）和癌症。尽管癌症和早产已经多年成为百万和数百万美元索赔的主要驱动因素，但骨科/MSK疾病最近才达到这一水平，这表明疾病严重程度和治疗方法的进步。骨科/MSK疾病和癌症也是短期残疾索赔中最常见的诊断之一。Sun Life美国健康和风险解决方案总裁Jennifer Collier表示，通过优先考虑全面护理，我们有真正帮助人们实现有意义、改善的健康结果的机会。这些高成本的健康状况往往作为合并症出现，例如骨科/MSK和癌症。我们倾向于单独考虑诊断和治疗，但当我们认识到健康状况之间的相互关联时，护理效果会更好。通过提供正确的护理，我们可以改善健康和成本结果，使会员和雇主受益。合并症一直是高额和数百万美元索赔的主要贡献者。多种疾病可能会使治疗方案

PRNewswire

2026-05-22

糖尿病恶性肿瘤肥胖过早分娩
再鼎医药宣布高层领导团队调整，聚焦临床数据发布和产品商业化

研发注册政策

再鼎医药宣布高层领导团队调整，聚焦临床数据发布和产品商业化

再鼎医药（NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688）今日宣布对其高级领导团队进行调整，旨在加强运营绩效和效率。作为这些调整的一部分，董事会决定，公司总裁兼首席运营官Josh Smiley将于5月22日星期五不再担任公司职务。再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du表示：“我想感谢Josh在过去三年半时间里对再鼎医药的贡献，并祝愿他在未来的事业中一切顺利。”再鼎医药预计2026年将有多项临床试验数据公布，包括其领先的全球在研疗法zoci在一线ES-SCLC和肺外NECs以及ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）的首个人类数据公布。公司还准备在中国推出COBENFY™，并期待多个区域监管批准和预期数据公布。再鼎医药是一家创新型的、以研究为基础的商业阶段生物制药公司，总部位于中国和美国。公司专注于发现、开发和商业化创新产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域具有重大未满足医疗需求的情况。再鼎医药的目标是利用其能力和资源，对人类健康产生积极影响。

Businesswire

2026-05-22

再鼎医药（上海）有限公司 ZL-1503注射液
PEDMARK® 在多种患者群体和肿瘤类型中的应用研究进展

研发注册政策

PEDMARK® 在多种患者群体和肿瘤类型中的应用研究进展

Fennec Pharmaceuticals公司宣布，将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享关于PEDMARK®（硫代硫酸钠注射剂）在多种患者群体和肿瘤类型中应用的新研究。这些研究旨在评估PEDMARK®在减少顺铂化疗引起的耳毒性方面的安全性和有效性。研究包括针对转移性生殖细胞肿瘤、儿童和青少年癌症患者以及头颈癌成年患者的临床试验。这些研究有助于扩大对PEDMARK®在青少年和成人患者中临床应用的理解，并强调了其在提高患者生存质量和长期生活质量方面的潜力。

GlobeNewswire

2026-05-22

头颈癌