ASCO摘要速览 | 信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白)联合化疗一线治疗晚期NSCLC,初步PoC数据展现优异的疗效信号与良好的安全性

2026年5月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2^α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC研究初步结果。其摘要信息速览如下，详细的研究结果将在大会期间正式公布。

本研究为IBI363联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的临床I期PoC研究的第一阶段，旨在探索IBI363联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。同时，剂量优化阶段聚焦PD-L1 TPS<50% (含TPS 1-49% 及TPS<1%) NSCLC，以率先探索IBI363在PD-L1阴性和低表达NSCLC这一未满足临床需求的治疗潜力。

研究结果显示，IBI363在一线PD-L1阴性和低表达NSCLC治疗中展现出优异的初步疗效信号，且3→1.5 mg/kg的给药模式带来最优综合获益，显示出强劲的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），同时安全耐受性良好，支持长期持续给药，有望在持续随访中转化为更持久的疗效获益。目前该PoC研究的第二阶段，IBI363 3→1.5 mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

1）未经免疫治疗人群给药方案设计及剂量选择的关键机制依据

多项研究表明，在未经免疫疗法（IO）治疗的人群中，肿瘤微环境的免疫抑制程度较低，可采用“点燃免疫后维持稳定”的免疫激活策略。同时，与化疗的联合，也可以更好地提供抗原释放和激活免疫系统的作用。

因此，考虑采用3mg/kg第一周期给药进行免疫启动，快速扩增效应T细胞，增强T细胞浸润，形成IO敏感的免疫微环境；同时，采用1.5mg/kg Q3W进入维持阶段，中剂量即可维持IO敏感的肿瘤微环境，潜在延长治疗周期，进一步提升疗效。此类给药策略亦常见其他免疫疗法的方案设计。

基于此，本研究设计对比了三种IBI363联合给药方案：

3→1.5 mg/kg剂量组（第一周期3 mg/kg + PDC，后续1.5 mg/kg Q3W + PDC）；
1.5 mg/kg剂量组（全程1.5 mg/kg Q3W + PDC）；
3 mg/kg剂量组（全程3 mg/kg Q3W+ PDC）。

2）患者基线与研究设计：聚焦PD-L1阴性及低表达NSCLC的剂量策略探索

本研究纳入既往未接受过全身性抗肿瘤治疗、且无EGFR/ALK/ROS1敏感突变的患者，旨在评估三种IBI363联合给药方案在PD-L1阴性及低表达 NSCLC患者中的疗效与安全性表现。

截至2025年12月22日，共有80例患者入组本研究，其中安全导入阶段11例，剂量随机阶段69例。3→1.5 mg/kg组（N = 23）、1.5 mg/kg组（N = 28）和3 mg/kg组（N = 29）。中位随访时间为5.8个月（范围：0.9–9.5个月）。

总体中位年龄64岁，男性占比88.8%，ECOG体力状况评分为1分者占81.3%，鳞状NSCLC患者占66.3%，三组患者的基线特征均衡可比。
在剂量随机阶段，聚焦入组PD-L1 TPS < 50% 的NSCLC患者，其中65.2% 患者PD-L1 TPS < 1%，34.8% 患者PD-L1 TPS 1-49%。

3）疗效解析：IBI363在PD-L1阴性和低表达 NSCLC一线治疗响应率优异

在剂量优化阶段，3→1.5 mg/kg组（n=22）展现出86.4%的客观缓解率（ORR），其中经确认的缓解率（cORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）达100%。该疗效在鳞癌（ORR 85.7%, n=14）与非鳞癌（ORR 87.5%, n=8）亚组中表现一致。同时，随着随访持续进行，3→1.5 mg/kg组观察到持久的疗效信号。1.5 mg/kg组（n=19）与3 mg/kg组（n=21）的ORR亦分别达到57.9%（cORR 42.1%）和66.7%（cORR 57.1%）。

对于PD-L1阴性和低表达 NSCLC患者，现有免疫疗法获益有限。在Keynote-407研究中，PD-1联合化疗在一线鳞状NSCLC人群中，PD-L1 1-49%和PD-L1<1%亚组的ORR 分别为67.4%和54.5%。在Keynote-189研究中，PD-1联合化疗在一线非鳞状NSCLC人群中，PD-L1 1-49%和PD-L1<1%亚组的ORR 分别为50.0%和33.1%。

既往研究发现，无论PD-L1表达状态，IBI363在免疫耐药的NSCLC中均展现出强大的抗肿瘤作用，提示其独特的作用机制可能不依赖于PD-L1表达。本次初步疗效分析显示，在PD-L1阴性和低表达 NSCLC的一线治疗中，IBI363联合含铂双药化疗展示出亮眼的客观响应率，再次验证IBI363作为PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，无论PD-L1表达状态如何，均能发挥强大的抗肿瘤作用，佐证IL-2强大的免疫激活效应。

4）安全性解析：良好安全性支持持续给药，并有望转化为更持久的疗效获益

安全性方面，3→1.5 mg/kg剂量组展现出良好的安全性。在全部人群中，3→1.5 mg/kg剂量组的≥3级治疗相关不良事件（G3+ TEAEs）发生率为65.2%，低于3 mg/kg剂量组（93.1%）及1.5 mg/kg剂量组（82.1%）。IBI363 3→1.5 mg/kg剂量组良好的安全性表现，有望延长一线治疗周期，有望转化为持久的疗效获益。

常见治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括：贫血（78.8%，≥3级18.8%）、中性粒细胞减少（75.0%，≥3级42.5%）、白细胞减少（63.8%，≥3级20.0%）、关节痛（51.3%，≥3级2.5%）以及血小板减少（45.0%，≥3级17.5%）。

5）结论与后续：

基于整体安全性、疗效深度与持久性的综合评估，推荐3→1.5 mg/kg为IBI363联合化疗一线进行进一步研究。目前，该PoC研究的第二阶段，3→1.5 mg/kg IBI363联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“IBI363的设计初衷正是突破当前免疫治疗的瓶颈。本次临床研究数据显示，通过设计与免疫机制契合的给药策略，有效发挥了其IL-2通路激活所带来的强大优势，在PD-L1低表达和阴性NSCLC的一线治疗中展现出亮眼的响应率；同时安全耐受性良好，支持长期持续给药，有望在持续随访中转化为更持久的疗效获益。这不仅是机制的进一步验证，更是临床应用转化的重要实践。我们期待IBI363在一线NSCLC治疗的持续随访，及正在进行中的PoC第二阶段随机对照研究的数据积累，为IBI363的进一步开发提供更多有力证据。”

关于IBI363 (PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白)

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IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项Ib/II期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。

2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。

3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

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