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  • Sierra宣布在SRA737临床项目中取得有希望的初步疗效，并概述了可能的注册途径
    研发注册政策
    Sierra宣布在SRA737临床项目中取得有希望的初步疗效，并概述了可能的注册途径
    Sierra Oncology公司在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了其抗癌药物SRA737的初步临床数据，该药物是一种高度选择性的口服Chk1抑制剂。在两项首次人体1/2期研究中，SRA737作为单药和SRA737+LDG（SRA737与低剂量吉西他滨联合）表现出抗肿瘤活性，特别是在联合LDG时，对生殖器癌患者实现了显著的30%响应率。公司将在2019年6月3日的分析师和投资者活动上讨论这些临床发现和SRA737+LDG的开发策略，活动将包括著名肿瘤学家Johann de Bono教授和Rebecca Kristeleit博士的演讲。
    PRNewswire
    2019-06-01
    吉西他滨 Chk1
  • Bellicum Pharmaceuticals 提供 BPX-601 治疗转移性胰腺癌患者的中期数据，以在 ASCO 年会上呈报
    研发注册政策
    Bellicum Pharmaceuticals 提供 BPX-601 治疗转移性胰腺癌患者的中期数据，以在 ASCO 年会上呈报
    Bellicum Pharmaceuticals宣布，其GoCAR-T技术平台在治疗转移性胰腺癌方面取得积极进展。在最新的一项1/2期临床试验中，使用BPX-601 GoCAR-T细胞治疗的患者中，经过淋巴清除（Flu/Cy）的患者T细胞扩张和持久性显著提高。在13名可评估疗效的患者中，8名（62%）达到疾病稳定，其中3名患者肿瘤缩小10%至24%。该研究在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了更新数据展示。BPX-601是Bellicum公司首个GoCAR-T产品候选，其包含iMC（可诱导共活化域），旨在增强T细胞增殖和持久性，并使CAR-T细胞克服关键的免疫抑制机制。研究结果显示，使用rimiducid激活iMC，增强T细胞数量，并使用Flu/Cy淋巴清除，可观察到T细胞持久性超过3周。所有接受BPX-601治疗的患者均报告了至少1项不良事件，但大多数事件为轻度至中度，且在支持性治疗下得到缓解。
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    转移性胰腺癌
  • Blueprint Medicines 在 ASCO 2019 上呈报 PDGFRA 外显子 18 突变 GIST 和四线 GIST 的 NAVIGATOR 试验数据，支持 avapritinib 的计划上市申请
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 在 ASCO 2019 上呈报 PDGFRA 外显子 18 突变 GIST 和四线 GIST 的 NAVIGATOR 试验数据，支持 avapritinib 的计划上市申请
    Blueprint Medicines公司宣布，其针对PDGFRA Exon 18突变型胃肠道间质瘤（GIST）和四线GIST患者的avapritinib药物在注册性NAVIGATOR临床试验中表现出良好的临床活性和耐受性。这些数据在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并将作为avapritinib全球市场申请的基础。avapritinib是一种高度选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，用于治疗晚期GIST患者。试验结果显示，在PDGFRA Exon 18突变型GIST患者中，客观缓解率（ORR）为86%，中位缓解持续时间（DOR）未达到；在四线GIST患者中，ORR为22%，中位DOR为10.2个月。avapritinib的耐受性良好，大多数不良事件（AEs）被研究者报告为1级或2级。这些数据表明，avapritinib有可能改变GIST的治疗模式，转向基于疾病基因组驱动因素的精准医学方法。
    PRNewswire
    2019-06-01
    阿伐替尼 PDGFRα KIT 胃肠基质肿瘤 Blueprint Medicines Corp
  • Atara Biotherapeutics在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上呈报Tab-cel®临床生物标志物结果和鼻咽癌研究设计
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上呈报Tab-cel®临床生物标志物结果和鼻咽癌研究设计
    Atara Biotherapeutics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其针对EBV相关疾病的治疗药物tab-cel®（tabelecleucel）的研究成果。研究显示，circulating EBV-targeted cytotoxic T lymphocyte precursors（EBV-CTLp）可以作为tab-cel®治疗EBV相关疾病的临床响应的生物标志物。此外，还介绍了tab-cel®与pembrolizumab联合用于治疗铂类耐药或复发性EBV相关鼻咽癌（NPC）的1b/2期临床试验的设计。Atara Biotherapeutics是一家专注于开发癌症、自身免疫和病毒性疾病新型治疗方法的T细胞免疫疗法公司，其技术平台与领先学术机构合作，并拥有丰富的科学、临床、监管和制造经验。
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    帕博利珠单抗 鼻咽癌 他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
  • MEI Pharma 在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布 ME-344 联合贝伐珠单抗治疗早期 HER2 阴性乳腺癌患者的临床结果
    研发注册政策
    MEI Pharma 在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布 ME-344 联合贝伐珠单抗治疗早期 HER2 阴性乳腺癌患者的临床结果
    MEI Pharma公司在2019年6月1日宣布，其在ASCO 2019会议上展示了一项关于ME-344与贝伐珠单抗联合治疗早期HER2阴性乳腺癌的研究数据。该研究显示，与接受盐水治疗的对照组相比，接受ME-344治疗的患者的Ki67（细胞增殖指标）显著降低，证明了ME-344的生物抗肿瘤活性。研究的主要目的是证明ME-344的生物活性，次要目标是确定ME-344的生物活性是否与血管正常化相关。ME-344是一种新型肿瘤选择性异黄酮衍生的线粒体抑制剂，能够直接靶向OXPHOS复合物1，抑制肿瘤细胞能量产生，导致肿瘤细胞死亡。MEI Pharma是一家专注于开发癌症新疗法的后期阶段制药公司，其产品组合包含四个处于临床阶段的候选药物。
    PRNewswire
    2019-06-01
    贝伐珠单抗 HER2 MEI Pharma Inc
  • Nektar Therapeutics 在 2019 年 ASCO 年会上呈报 Bempegaldesleukin 联合纳武利尤单抗的 PIVOT-02 2 期研究的生物标志物和临床数据
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics 在 2019 年 ASCO 年会上呈报 Bempegaldesleukin 联合纳武利尤单抗的 PIVOT-02 2 期研究的生物标志物和临床数据
    Nektar Therapeutics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示了PIVOT-02研究的生物标志物和临床数据。研究结果显示，在PIVOT-02研究中，晚期黑色素瘤患者在使用bempegaldesleukin（NKTR-214）和nivolumab联合治疗的过程中，持续出现反应深化和持久性。在12个月随访中，38名疗效评估患者中有34%达到完全缓解，42%的患者靶病灶减少100%。此外，淋巴细胞数据突出了在治疗过程中持续补充和刺激T细胞的好处。Nektar Therapeutics正在开展一项评估bempegaldesleukin与nivolumab联合使用在实体瘤中的疗效的II期研究。
    PRNewswire
    2019-06-01
    实体瘤 纳武利尤单抗 Nektar Therapeutics
  • Moderna 宣布在 2019 年 ASCO 年会上公布 mRNA 个性化癌症疫苗 1 期研究的中期数据
    研发注册政策
    Moderna 宣布在 2019 年 ASCO 年会上公布 mRNA 个性化癌症疫苗 1 期研究的中期数据
    Moderna公司宣布，其mRNA个性化癌症疫苗（PCV）mRNA-4157在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性和免疫原性，且在单药或与Pembrolizumab联合使用时均未出现疫苗相关的严重不良事件。该研究展示了Moderna mRNA平台在开发PCV方面的免疫原性，并在部分患者中观察到mRNA-4157与Pembrolizumab联合使用的临床活性。此外，Moderna还计划进行一项随机Phase 2研究，以评估Pembrolizumab与mRNA-4157联合使用治疗高风险辅助性黑色素瘤的疗效。
    Businesswire
    2019-06-01
    帕博利珠单抗 Moderna Inc
  • DBV Technologies 将在 EAACI 2019 上展示表皮免疫治疗的数据
    研发注册政策
    DBV Technologies 将在 EAACI 2019 上展示表皮免疫治疗的数据
    DBV Technologies在2019年6月1日至5日在葡萄牙里斯本举行的欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）大会上，展示了其基于经皮免疫疗法（EPIT®）的Viaskin技术平台的数据。公司宣布，其Viaskin Peanut Phase III项目中的安全性、有效性和耐受性数据将作为两个突破性摘要进行展示。此外，CoFAR将展示Viaskin Peanut在4至25岁花生过敏儿童和青少年中的开放标签II期学术研究的数据，突出了长期治疗Viaskin Peanut的潜在益处。Viaskin Peanut是一种研究性疗法，旨在通过皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统，以在意外接触花生时保护花生过敏的儿童。DBV Technologies首席科学官兼临时首席医疗官、西奈山伊坎医学院儿科Kurt Hirschhorn教授Dr. Hugh Sampson表示，通过皮肤激活免疫系统，EPIT可能以非侵入性方式为食物过敏患者提供潜在益处。DBV Technologies正在开发Viaskin®，这是一种具有广泛潜在应用前景的免疫疗法平台。Viaskin基于经皮免疫疗法（EPIT®），即DBV将生物活性化合物通过完整
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    食物过敏 花生过敏 DBV Technologies SA
  • Intensity Therapeutics 在 ASCO 2019 上公布了 INT230-6 瘤内注射的积极初步 1/2 期结果
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 在 ASCO 2019 上公布了 INT230-6 瘤内注射的积极初步 1/2 期结果
    Intensity Therapeutics公司宣布，其主导产品INT230-6在1/2期临床试验中取得积极初步结果，该产品通过直接注射治疗实体瘤癌症。试验结果显示，在34名患有15种不同类型晚期或转移性实体瘤的患者中，INT230-6在高达120毫升的剂量下表现出良好的耐受性，包括在体内超过100个肿瘤中进行注射。120毫升剂量的INT230-6含有比典型静脉注射剂量更大的细胞毒性药物。与INT230-6中活性成分的历史IV数据相比，观察到的药代动力学特征表明，药物在INT230-6给药后主要停留在肿瘤中。虽然试验旨在评估安全性，但一些患者在完成INT230-6治疗后显示出肿瘤缩小和疾病控制延长。结果显示，接受更高剂量并多次注射肿瘤的患者受益更大。剂量递增正在进行中。此外，观察到的免疫激活数据与非临床数据一致，因为INT230-6在肿瘤中的局部递送诱导了免疫反应，血液和肿瘤微环境中CD4+和CD8+ T细胞的增加，且没有免疫相关的不良事件。一些患者非注射肿瘤缩小，表明出现了吸收反应。Intensity Therapeutics公司总裁兼首席执行官Lewis H. Bender表示，对1/2期临床试验的积极初
    Businesswire
    2019-06-01
    恶性肿瘤 Intensity Therapeutics Inc
  • Novartis Kisqali 在 MONALEESA-7 试验中显著延长了 HR+/HER2- 晚期乳腺癌女性患者的寿命
    研发注册政策
    Novartis Kisqali 在 MONALEESA-7 试验中显著延长了 HR+/HER2- 晚期乳腺癌女性患者的寿命
    Kisqali作为一种CDK4/6抑制剂，在治疗晚期乳腺癌方面显示出显著的生存优势。在MONALEESA-7临床试验中，与单独使用内分泌治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗显著提高了绝经前和围绝经期女性的总生存率。在平均42个月的随访中，接受Kisqali联合治疗的女性的生存率为70.2%，而仅接受内分泌治疗的女性的生存率为46.0%。这些结果将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性进展发表，并在《新英格兰医学杂志》上发表。Kisqali的独特之处在于其对CDK4的强效抑制，这可能是乳腺癌的主要驱动因素。Novartis公司正在继续研究Kisqali在早期乳腺癌中的应用，并已在全球75多个国家获得批准。
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    HER2 CDK4 NOVARTIS Pte Ltd
  • ALX Oncology 公布了来自完全入组的 ALX148 临床试验组合队列的新数据，用于治疗晚期实体瘤患者
    研发注册政策
    ALX Oncology 公布了来自完全入组的 ALX148 临床试验组合队列的新数据，用于治疗晚期实体瘤患者
    ALX Oncology公司在2019年ASCO年会上公布了其Phase 1 ALX148临床试验的新结果，该试验旨在评估ALX148在多种晚期恶性肿瘤中的疗效和安全性。研究显示，在胃癌/胃食管结合部癌和头颈鳞状细胞癌患者中，ALX148与标准治疗方案联合使用时，观察到客观缓解率分别为22%和16%，疾病控制率分别为28%和26%。ALX148具有良好的耐受性，最常见的治疗相关不良事件为疲劳和AST升高。初步数据显示，ALX148治疗后肿瘤内巨噬细胞数量显著增加，这与ALX148作为髓系检查点抑制剂的机制一致。ALX Oncology首席医疗官表示，ALX148的初步数据支持了其增强抗肿瘤免疫反应的假设，并有望成为免疫治疗的新基石。
    Businesswire
    2019-06-01
    晚期实体瘤 ALX Oncology
  • Kymab 在 ASCO 2019 年年会上展示了详细介绍其 KY1044 抗 ICOS 计划的适应性 1/2 期临床试验的海报
    研发注册政策
    Kymab 在 ASCO 2019 年年会上展示了详细介绍其 KY1044 抗 ICOS 计划的适应性 1/2 期临床试验的海报
    Kymab公司在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项关于其抗ICOS抗体KY1044的I期/II期临床试验的详细信息。该试验于2019年2月在美国启动，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Sarah Cannon研究机构共同进行，是一项开放标签的多中心研究，旨在评估KY1044作为单一药物以及与抗PD-L1（阿替利珠单抗）联合使用在治疗特定晚期恶性肿瘤成年患者中的安全性、有效性和耐受性。试验将在美国、英国、意大利和台湾的11个地点招募患者。KY1044是一种完全人源化的抗ICOS IgG1抗体，旨在耗竭肿瘤内的调节性T细胞并刺激效应T细胞，以促进对肿瘤的免疫反应。研究的主要发言人Sonia Quaratino表示，公司对这一领先免疫肿瘤项目充满期待，并期待从这些研究中获得数据，以探索其程序对晚期实体瘤患者的潜在协同作用。
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    晚期实体瘤 PD-L1 阿替利珠单抗 IgG1 ICOS
  • Envarsus XR® 将成为 2019 年美国移植大会即将举行的演讲主题
    研发注册政策
    Envarsus XR® 将成为 2019 年美国移植大会即将举行的演讲主题
    Veloxis Pharmaceuticals宣布，其产品Envarsus XR（他克莫司缓释片）将在2019年美国移植大会上进行两场口头报告和十五场海报展示。这些展示将聚焦于Envarsus XR的有趣数据，包括其在肾脏移植患者中的应用和疗效。会议将于2019年6月1日至5日在美国马萨诸塞州波士顿举行。Veloxis首席科学官Ulf Meier-Kriesche表示，他们对肾脏移植社区对Envarsus XR潜在益处的兴趣和承诺感到鼓舞。Veloxis首席执行官Craig Collard表示，公司在今年年初推出新适应症后的势头强劲，并期待与移植社区合作，改善肾脏移植患者的生命质量。会议的摘要可在2019年美国移植大会网站上找到。关于Veloxis Pharmaceuticals，该公司是一家致力于改善移植患者生活的商业阶段专业制药公司，总部位于丹麦，在美国通过其全资子公司Veloxis Pharmaceuticals Inc.运营。Veloxis成功开发了基于其独特和专利的递送技术MeltDose®的Envarsus XR，该技术旨在提高口服给药药物的吸收和生物利用度。公司专注于在美国直接商业化Envars
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    他克莫司
  • Kite 和 Humanigen 宣布开展临床合作，以评估 Yescarta® （axicabtagene ciloleucel） 与 lenzilumab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究性联合治疗
    研发注册政策
    Kite 和 Humanigen 宣布开展临床合作，以评估 Yescarta® （axicabtagene ciloleucel） 与 lenzilumab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究性联合治疗
    Kite公司（纳斯达克：GILD）和Humanigen公司（HGEN）宣布开展一项临床协作，旨在进行一项关于lenzilumab（一种抗GM-CSF单克隆抗体）的1/2期临床试验，该试验将lenzilumab与Yescarta（axicabtagene ciloleucel）结合用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。该研究的目的是确定lenzilumab对Yescarta安全性的影响。Kite公司将作为该研究的发起人，并负责其实施。GM-CSF已被临床相关性分析和临床前建模确定为触发与嵌合抗原受体T（CAR T）细胞疗法相关的毒性的潜在关键信号。这项合作旨在进一步改善CAR T疗法的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    阿基仑赛 GM-CSF 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
  • Relmada Therapeutics 在 2019 年美国临床精神药理学学会会议上介绍了用于治疗抑郁症的 REL1017 开发计划
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics 在 2019 年美国临床精神药理学学会会议上介绍了用于治疗抑郁症的 REL1017 开发计划
    Relmada Therapeutics公司在2019年美国临床精神药理学会议上展示了其新型疗法REL1017（d-美沙酮）在治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病方面的进展。该研究显示，REL1017在动物模型中表现出与 ketamine 相似的抗抑郁效果，且安全性良好，无ketamine相关的精神错乱和分离性不良反应。Phase 1研究表明，d-美沙酮在单剂量和多剂量参数上表现出线性药代动力学特征，且未报告严重不良事件。Relmada正在进行一项Phase 2a多中心、随机、安慰剂对照的三臂研究，以进一步评估d-美沙酮在治疗重度抑郁症患者中的安全性和耐受性。此外，REL-1017已被美国食品药品监督管理局授予治疗重度抑郁症的快速通道资格。
    PRNewswire
    2019-05-31
    氯胺酮 中枢神经系统疾病 重度抑郁症 Relmada Therapeutics Inc
  • 第一三共在 2019 年 ASCO 年会上呈报靶向 ADC U3-1402 的 HER3 初步 1 期数据
    研发注册政策
    第一三共在 2019 年 ASCO 年会上呈报靶向 ADC U3-1402 的 HER3 初步 1 期数据
    日本大塚安科制药公司宣布，其研发的针对HER3靶点的抗体偶联药物U3-1402在治疗23名EGFR突变型非小细胞肺癌患者的临床试验中取得初步成效。在剂量递增阶段，接受U3-1402治疗的16名患者中，肿瘤体积均有所缩小，中位最佳百分比变化为-29%。所有患者均接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，其中15名患者接受过奥希替尼治疗。初步安全性数据显示，U3-1402的安全性可控，最常见的不良事件包括恶心、疲劳、呕吐、食欲下降和血小板计数下降。该研究旨在评估U3-1402的安全性、耐受性和推荐剂量，并初步评估其抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2019-05-31
    EGFR 奥希替尼 HER3
  • Alnylam 在 ALN-AGT 的 1 期研究中为首位患者给药，ALN-AGT 是一种用于治疗高血压的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 在 ALN-AGT 的 1 期研究中为首位患者给药，ALN-AGT 是一种用于治疗高血压的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布其首个患者已接受ALN-AGT药物的剂量，这是一项针对高血压的RNAi疗法，旨在治疗有高度未满足需求的人群，包括难治性高血压、慢性肾病或心力衰竭患者。该研究旨在评估ALN-AGT在高血压患者中的安全性和初步药代动力学和药效学活性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估皮下注射ALN-AGT在患有原发性高血压的患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。ALN-AGT利用Alnylam的ESC+ GalNAc-偶联技术，可实现皮下给药，具有更高的选择性和较宽的治疗指数。高血压是一种复杂的疾病，大约47%的美国成年人患有高血压，尽管有抗高血压药物，但仍有未满足的医疗需求，特别是考虑到现有疗法的依从率低和峰谷效应。RNAi（RNA干扰）是一种自然细胞沉默过程，代表着生物学和药物开发领域最有希望和快速发展的前沿之一。通过利用细胞中发生的RNAi的自然生物过程，RNAi疗法成为一类新型药物的现实。小干扰RNA（siRNA）是介导RNAi的分子，也是Alnylam的RNAi疗法平台，它在今天现有的药物之上发挥作用，通过有效地沉默编码疾病蛋白的信使RNA（
    Businesswire
    2019-05-31
    高血压 心力衰竭 顽固性高血压 Alnylam Pharmaceuticals Inc
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