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眼科管线失利，贝达药业20cm跌停！

财报业绩

眼科管线失利，贝达药业20cm跌停！

2026年8月18日，贝达药业（300558.SZ）开盘直接封死20%跌停板，股价由前一交易日收盘价69.65元下探至55.72元，单日总市值蒸发接近58亿元。而引发这场剧烈股价冲击的导火索，是公司寄予厚望的眼科缓释管线EYP1901——全球Ⅲ期临床主要终点未达预期；受同一消息冲击，贝达药业美股合作企业EyePoint股价当日暴跌近67%，遭遇重挫。海外临床失利，引爆市场恐慌。

一度医药

2026-08-18

眼科管线失利
自免新药3期成功

临床研究

自免新药3期成功

近日，荷兰免疫生物技术公司 argenx 公布旗下皮下注射剂型 Vyvgart Hytrulo （ efgartigimod ，艾加莫德）用于成人自身免疫性肌炎的 2/3 期 ALKIVIA 研究关键阳性结果，公司计划基于该项试验数据向 FDA 提交上市申请，有望为这一尚无靶向药物的罕见自身免疫疾病带来全新治疗选择。 ALKIVIA 研究共计入组 264 例正在接受基础治疗的成人患者，试验达到主要研究终点。在 IMNM （免疫介导的坏死性肌病）与 DM （皮肌炎）合并患者人群中，经过 52 周治疗，相较于安慰剂组， Vyvgart Hytrulo 组患者的总体改善评分（ TIS ）平均提升幅度高出 15.4 分，该评分综合评估肌肉力量、日常躯体功能以及肌肉外疾病活动等六大维度，改善兼具统计学显著性与临床实际意义。

一度医药

2026-08-18

自免新药
今日头条：治疗渐冻症的全球创新药，正从光谷走向临床

临床研究

今日头条：治疗渐冻症的全球创新药，正从光谷走向临床

8月14日，长江日报记者从达尔文生物科技（湖北）有限公司（以下简称“达尔文生物”）获悉，由该公司自主研发的用于治疗渐冻症的国产创新药Darwin-ALT001，将于8月底在美国启动一期临床研究。该药在中国围绕渐冻症和缺血性脑卒中两个适应症的一期临床研究均已完成总结报告，两项研究均达到预设的安全性、耐受性及剂量探索目标。 “渐冻症至今仍是神经退行性疾病领域最具挑战性的疑难重症之一。”

光谷生物城

2026-08-18

达尔文生物渐冻症创新药
核心管线来自达石，Slate反向并购Fulcrum登陆纳斯达克

交易并购

核心管线来自达石，Slate反向并购Fulcrum登陆纳斯达克

合并后的实体将以Slate Medicines之名运营，股票代码更换为“SLTE” 。 Slate借Fulcrum的上市外壳完成了一次高效的纳斯达克登陆。这场交易的深层动因，源于Fulcrum数月前遭遇的致命挫折。

药时代

2026-08-18

纳斯达克
全球首创免疫豁免细胞疗法：hiSC为难治性RA患者带来“多通路协同阻断关节病变”新希望

前沿研究

全球首创免疫豁免细胞疗法：hiSC为难治性RA患者带来“多通路协同阻断关节病变”新希望

类风湿关节炎（ RA）被称为“不死的癌症”——它不会直接致命，却以慢性滑膜炎症和进行性关节破坏，让患者在数十年的病程中逐渐丧失活动能力。全球有超过1792万RA患者，我国RA患者超过500万，其中病程超过15年者致残率高达60%以上 1~2 。在过去二十年中，尽管传统合成 DMARDs、生物制剂和JAK抑制剂的相继问世让“达标治疗”成为可能，但仍有相当一部分患者对现有药物应答不佳。

华卫恒源

2026-08-18

类风湿关节炎癌症关节病变
首个国产 HER2 双抗又一新适应症申报上市

审批动态

首个国产 HER2 双抗又一新适应症申报上市

8 月 17 日，CDE 官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，受理号为 CXSS2600126，适应症为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。安尼妥单抗（研发代号： KN026 ）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。 2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

丁香园 Insight 数据库

2026-08-18

HER2 乳腺癌双抗
阿斯利康「重磅炸弹」新适应症在中国申报上市

审批动态

阿斯利康「重磅炸弹」新适应症在中国申报上市

8 月 17 日， CDE 官网显示，阿斯利康马来酸阿可替尼片一项新适应症上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为：与维奈克拉联合，用于既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。来源： ClinicalTrials 官网。

丁香园 Insight 数据库

2026-08-18
佑嘉生物与步长生物siRNA创新药BC923（YJH-014）注射液IND申请正式获CDE受理，心血管疾病创新疗法迈入临床阶段

审批动态

佑嘉生物与步长生物siRNA创新药BC923（YJH-014）注射液IND申请正式获CDE受理，心血管疾病创新疗法迈入临床阶段

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，siRNA注射液BC923（YJH-014）的新药临床试验（IND）申请已正式获得受理，受理号为CXHL2601000，注册分类为化学药品1类（境内外均未上市的创新药），申报企业为北京博源润步医药研发有限公司（步长生物全资子公司），申报日期为2026年8月13日。这是佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司（以下简称"佑嘉生物"）与四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称"步长生物"）自2024年5月签署战略合作以来，双方联合推进的siRNA创新药项目首次正式跨入临床申报阶段，标志着双方在心血管疾病创新疗法领域的合作取得关键性阶段成果。其中，佑嘉生物董事长崔文浩为贝壳学社五期校友。

贝壳社

2026-08-18

心血管疾病 CDE si
从羊驼到新药：VHH纳米抗体如何加速你的生物医药研发进程

前沿研究

从羊驼到新药：VHH纳米抗体如何加速你的生物医药研发进程

1993年，比利时科学家在自然杂志中首次报道羊驼外周血液中存在一种天然缺失轻链的抗体，即重链抗体（heavy-chain antibody，hcAb）。 1993年，比利时科学家在自然杂志中首次报道羊驼外周血液中存在一种天然缺失轻链的抗体，即重链抗体（heavy-chain antibody，hcAb）。该种抗体只包含一个重链可变区（VHH）和两个常规的CH2与CH3区，却具有非常好的稳定性，不像人工改造的单链抗体片段(scFv)那样容易相互沾粘，甚至聚集成聚体。

AI 西宝生物

2026-08-18

VHH纳米抗体生物医药
最高3.7亿美元！礼来布局离子通道新药研发

交易并购

最高3.7亿美元！礼来布局离子通道新药研发

8月17日，OmniAb宣布与礼来签署一项全球合作与授权协议，共同开展全新离子通道靶点药物研发项目。本次合作将充分发挥 OmniAb 在离子通道靶点发现与筛选领域的平台能力，双方暂不公开具体治疗靶点与候选药物分子形式。礼来将主导该项目后续的临床开发与商业化工作。

研发客

2026-08-18

离子通道新药
刚刚！赛默飞官宣中国区新总裁

人事变动

刚刚！赛默飞官宣中国区新总裁

8月18日，赛默飞宣布现任东南亚地区副总裁兼总经理Dan Rosen接任方明杰（Miguel Faustino），成为新一任中国区总裁。未来几个月两人将完成交接，方明杰返回美国担任新的领导职务。 Dan Rosen的简历，赛默飞内部并不陌生。

药时空

2026-08-18

赛默飞
AI+CSA双驱破局，药企轻装合规新路径

公司动态

AI+CSA双驱破局，药企轻装合规新路径

伴随全球医药数字化与AI监管持续升级，欧盟GMP Annex22、FDA AI指导原则及国内人工智能药品监管相关意见相继落地，重塑了药企质量合规与系统验证标准。 AI赋能质控与CSA精简合规相辅相成，却也让行业面临落地边界模糊、飞检风险难控等难题。聚焦新规下药企AI质量应用合规边界、核查应对策略与CSA落地实操，全程立足一线业务痛点，输出可复用实战方案。

蒲公英Biopharma

2026-08-18

AI+CSA
赛默飞任命Dan Rosen为中国区总裁

人事变动

赛默飞任命Dan Rosen为中国区总裁

未来几个月，Dan将逐步交接并履新，并于第四季度与Miguel密切协作，确保客户、团队及业务各方面的平稳过渡。 Miguel将与家人返回美国，并在赛默飞内部担任新的领导职务。赛默飞全球高级副总裁兼区域总裁司马睿 (Mark Smedley)表示：“中国是赛默飞具有重要战略意义的市场，也正日益成为全球科学与生物制药创新的重要中心。

CPHI制药在线

2026-08-18

赛默飞
Nature Biotechnology | 那些“没有被降解”的蛋白，可能才是下一批分子胶靶点

前沿研究

Nature Biotechnology | 那些“没有被降解”的蛋白，可能才是下一批分子胶靶点

近日，《 Nature Biotechnology》的研究报道 “ Proteome-wide identification of the druggable CRBN interactome ” ，换了一个颇有启发性的提问方式：与其只寻找“已经被降解的蛋白”，为什么不先寻找那些已经能够与CRBN弱结合、却还没有被降解的蛋白。研究人员发现，从锌指蛋白到结构完全不同的蛋白家族，人蛋白质组中可能存在一个此前被低估的“潜在CRBN互作组（latent CRBN interactome）”。而这些微弱的相互作用，或许正是下一代分子胶药物的起点。

生物探索

2026-08-18

锌 CRBN lat
复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右崁醇治疗进展性脑梗死临床观察

临床研究

复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右崁醇治疗进展性脑梗死临床观察

进展性脑梗死致残、致死率高，单纯溶栓或抗凝治疗难以完全阻止神经功能恶化，氧化应激和炎症反应是重要推手。本研究旨在评估复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右莰醇的疗效与安全性。纳入126例急性进展性脑梗死患者，随机分为对照组（依达拉奉右旋醇）和研究组（联合复方脑肽节苷脂），治疗14天，比较神经功能、氧化应激及炎性指标。

步长五星

2026-08-18

脑梗死脑梗
东南亚市场新进展！科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市

审批动态

东南亚市场新进展！科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市

公司引进的迈博太科英夫利西单抗生物类似药（类停®， R eminton ），于近日获泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）批准上市。截至目前，该产品已顺利获得秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、马来西亚等多个国家和地区的准入，国际化进程快速推进。注射用英夫利西单抗（类停®）于2021年获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、成人溃疡性结肠炎的治疗。

科兴制药

2026-08-18

类停克罗恩病泰国
康哲药业：上半年营收利润双增长，CSO 向创新药企转型持续兑现

财报业绩

康哲药业：上半年营收利润双增长，CSO 向创新药企转型持续兑现

8 月 17 日，康哲药业公布 2026 年上半年中期业绩，报告期实现营业额 45.01 亿元，同比增长 12.5%，归母应占溢利接近 9.86 亿元，营收利润同步稳健上行。同时，创新及独家产品收入达到 16.99 亿元，同比提升 19.7%，占总营收比重进一步抬升至 37.7%，研发投入大幅增加，分红与股份回购同步落地，标志这家从传统 CSO 转型而来的专科药企，转型成效持续显现。不过，随着带量采购全面推开，原有成熟原研品种遭遇冲击，公司从 2018 年前后开启战略转向，不再单纯依赖代理销售，走上 license‑in 引进、自主研发、产业投资三管齐下的转型路径，重心转向皮肤科、肾病、眼科、消化自免等差异化专科赛道，避开竞争拥挤的肿瘤领域，尽量选择临床存在空白、仿制药难以简单替代的品种。

医药云端工作室

2026-08-18
重磅利好！丙酸氟替卡松纳入2026版国家基本药物目录

研发注册政策

重磅利好！丙酸氟替卡松纳入2026版国家基本药物目录

2026版国家基本药物目录。近日，《国家基本药物目录（2026年版）》正式发布，呼吸领域最具价值产品丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml∶0.5mg）正式纳入新版基药目录。国家基本药物目录是医疗卫生机构药品配备使用的重要依据。

药闻康策

2026-08-18
药品管理法实施条例大家谈 | 尽职免罚需平衡严管与激励

研发注册政策

药品管理法实施条例大家谈 | 尽职免罚需平衡严管与激励

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起正式施行。其中，第八十六条针对药品经营、使用环节销售、使用假劣药的处置，设立了“尽职免罚”规则，实现监管执法从以往“减轻处罚”到“免予处罚”的制度性突破，是本次修订的一大亮点。《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

中国医药报

2026-08-18

药品管理法
新起点，大未来：弘翼临床正式加入Emerald Clinical

临床研究

新起点，大未来：弘翼临床正式加入Emerald Clinical

作为Emerald Clinical在亚太区深化运营的战略支点，弘翼临床全面传承全球统一的运营标准与科学体系，致力于为中国及全球客户提供更敏捷、更落地的临床研发服务。依托Emerald深耕亚太多年的科研积淀，我们在肾病、肿瘤、心血管代谢、自身免疫、眼科及早期临床开发等核心领域形成了公认的领先优势，能为复杂疾病领域的创新疗法，提供从首次人体试验至上市后研究的全生命周期科学支撑。

弘翼Emerald Clinical

2026-08-18

Emerald C 弘翼