国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国药监药注函〔2025〕53号。 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）要求加强组织管理。

CAR-T细胞疗法有望通过改造患者自身免疫细胞来攻击疾病，从而彻底改变某些癌症的治疗方式。 但这种疗法目前操作繁琐且成本高昂。 好消息是，科学家最近成功地实现了定制化治疗，这有望简化流程，降低成本。

对于MES系统来说，或者说无论是药厂的哪个信息化系统，都需要重点关注FDA的ER/ES和数据完整性等法规要求。 这些法规对电子记录和电子签名做出要求，明确要求确保数据的准确性和完整性。 在MES系统的实施过程中，我们需要参考FDA电子记录电子欧盟GMP附录11计算机化系统、中国的GMP附录-计算机化系统、GAMP MES，以及国内外关于计算机化系统的附录等指导性文件。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 国家药品监督管理局2025年第24号通告附件.doc。

据央视新闻消息，当地时间8日，美国总统特朗普在内阁会议上表示，“我们很快将在医药领域宣布一些重要举措”。 特朗普称：“我们会给相关企业大约一年到一年半的时间来调整，之后他们将面临关税。” 此外，在特朗普表示 考虑对进口到美国的铜征收50%的附加税 后，美国铜期货价格飙升逾10%，突破纽约商品交易所的历史高点。

诗迈医药猎头成立于2010年，是最大的专业医药猎头公司，在海内外设有21家分子公司，欧美日设有合作中心，构建了全球最大的医药人才大数据平台，国家高新技术企业、服务业领军企业、专精特新企业，专注于创新医药、医疗、生物、医疗器械、大健康、新兴医疗等领域猎头业务，汇聚了580余万优秀医药人才，服务海内外10万余家企业，基于AI技术，精准高效人才寻访交付，被“浙江卫视”列为“人力服务增值改革与产业生态赋能案例”，公司主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》等，产业规划67项，建设人才创业孵化平台3万方。 诗迈国际构建了医药产业生态一站式服务平台，集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体。 公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略赋能联盟。

2025 年，国产创新药 “出海” 浪潮愈演愈烈。 从三生制药到石药集团，中国创新药企的对外授权 BD 交易不断涌现，单笔超 60 亿美元的 “超级大单” 频现，展现出中国生物医药产业在全球舞台上的崛起态势。 7月8日， 基石药业公告，与Istituto Gentili（以下简称Gentili）就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作 。

高特佳行业研究专刊《高·见》第十四期已正式发布，核心研究报告聚焦AI新药研发，深入分析AI技术在新药研发各环节的应用潜力，以实现缩短研发周期、降低研发成本和提升研发成功率。 近日，高特佳医疗生态圈成员联影智能、鑫康合生物、长风药业、新元素药业、铖联科技、和铂医药、复宏汉霖 获得多项临床和商业化进展。 联影智能：完成10亿元A轮融资。

近日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所发现马传染性贫血病毒（EIAV）编码一种新的辅助蛋白S4，并揭示其促进病毒复制的生物学功能。 相关研究成果在线发表在 《美国国家科学院院刊（PNAS）》 上。 马传染性贫血病毒是唯一成功研制出弱毒疫苗的慢病毒，它为慢病毒研究提供了重要的动物病毒模型。

火山石投资创始管理合伙人章苏阳（左）与极智嘉创始人、董事长兼CEO郑勇（右）在上市仪式现场。 作者｜ Stone Jin。 作为 迄今为止规模最大的机器人企业 H股 IPO，也是今年以来香港市场规模最大的非“A+H”科技企业IPO ， 极智嘉 自成立以来已获得火山石投资、高榕创投、 华平投资、 CPE源峰、Granite Asia 、蚂蚁集团等 数十家知名机构及产业方的投资 ，并在本次 IPO发行中引入了 汇聚国际资本巨头、顶级风投、国资力量与产业龙头 的基石投资阵容，另有 主权财富基金、大量国际长线基金、科技专项基金以及对冲基金的踊跃 参与本次 IPO发行。

一、什么是“空肠回肠吻合术”。 综合评估认为：该技术应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切，单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症；该技术曾应用于减重代谢领域，同样因严重并发症发生率较高，已被临床淘汰。 省级卫生健康行政部门要履行好医疗技术临床应用的管理责任，督促指导辖区各级卫生健康行政部门，加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。

编者按： 在刚刚结束的2025上半年，降血脂新药研发领域迎来一系列新进展，小分子、寡核苷酸、基因疗法等同步突破，展现出新的潜力和前景。 其中寡核苷酸疗法以潜在长效优势成为行业关注重点。 高血脂，也称血脂异常，通常指血浆中甘油三酯(TG)或总胆固醇（TC）升高，也包括低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C，常被称为“坏胆固醇”）升高。

7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 成人患者的治疗 。 公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款 DLL3/CD3 双特异性T细胞衔接器（BiTE） 。 今年5月，百济神州宣布其与安进公司 （Amgen） 在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。

7月8日，信诺维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其在研 β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂 1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA）。 该药物是一款针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP） 。 本文也不是治疗方案推荐。

2025年7月9日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的 针对中枢神经系统疾病的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂 CB03-154近日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，即将在中国开展针对肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）的临床2/3期研究。 此前，CB03-154片已获得美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)，开发用于ALS患者的治疗。 ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，最终导致肌肉失去控制。

近日， 星海图接连完成A4轮及A5轮战略融资，两轮合计融资金额超过1亿美元。 其中A4轮融资由今日资本、美团龙珠联合领投，中金保时捷基金、襄禾资本以及老股东米哈游、无锡创投集团 跟投；A5轮由美团龙珠、美团战投联合领投，北京机器人基金超额加注，亦庄国投跟投，IDG资本、 BV百度风投 、凯辉基金、今日资本、襄禾资本等 老股东持续追投，这也是 BV百度风投 和北京机器人基金的第四次加注 。 截至目前，公司Pre-A轮及A轮总融资规模近15亿元人民币，最新轮次估值较年初增长超3倍。

近日，凯辉基金投资企业、具身智能机器人公司「星海图」接连完成 A4 轮及 A5 轮战略融资，两轮合计融资金额超过 1 亿美元。 截至目前， 「星海图」 Pre-A 轮及 A 轮 总融资规模近 15 亿元人民币 ， 最新轮次估值较年初增长超 3 倍。 | 以 “ 整机 + 智能 ” 为战略支点，加速通用具身智能商业闭环。