编译丨海明威
默沙东“Keytruda+Yervoy”疗法一线治疗非小细胞肺癌失败
默沙东于11月9日对外宣布它将停止编号为KEYNOTE-598的临床试验,该项研究是有关Keytruda与ipilimumab(Yervoy®)联合使用(“K+Y”双免疫疗法)与Keytruda单药相比,用于治疗肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥50%)且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗方案。
根据独立数据监控委员会(DMC)的建议,默沙东主动终止了该项研究,委员会认为该组合疗法的获益/风险比不支持继续进行试验。
在中期分析中,与Keytruda单独使用相比,“K+Y”联合使用在总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)(本研究的双主要终点)方面没有增加患者获益,且越过了无效边界。
单药治疗未观察到新的不良反应事件,但与Keytruda单药相比,“K+Y”联合使用的3-5级不良事件(AEs)、严重的AEs以及导致停药或死亡的AEs的发生率更高。
KEYNOTE-598临床试验的最初设想是探讨抗PD-1治疗药物Keytruda与ipilimumab的联合使用是否在转移性非小细胞肺癌中提供了除单独使用Keytruda以外的其他益处,但在这项研究中,添加ipilimumab并没有增加临床获益,但相反却增加了用药毒性。
目前,在某些适应症中已经存在获批的抗PD-1治疗联合ipilimumab的联合疗法,但支持这些批准的研究在大多数情况下并未直接将抗PD-1治疗与抗PD-1单一疗法进行比较,例如,百时美施贵宝近期获欧盟批准的“O+Y”一线治疗NSCLC的临床试验是对比化学疗法进行的。
不过,根据默沙东公布的Keytruda相关治疗方案,其中,肺部计划正在200多项针对上万名患者的临床试验中评估Keytruda在疾病的各个阶段和治疗方案中的作用。
KEYNOTE-598(ClinicalTrials.gov,NCT03302234)是一项随机,双盲,III期临床试验,研究将Keytruda联合ipilimumab与Keytruda单药治疗相比,一线治疗转移性无EGFR或ALK基因突变且PD‑L1(TPS≥50%)表达的NSCLC患者。
该研究的临床双主要终点是OS和PFS,次要临床终点包括客观缓解率,缓解持续时间和安全性。该研究共招募了568位患者,并随机(1:1)接受以下方案进行治疗:
Keytruda (每3周为周期的第1天静脉注射200 mg,最多35个周期)与ipilimumab(每6周为周期的第1天静脉注射1 mg/kg,最多18个周期)联合使用;
Keytruda (每3周为周期的第1天静脉注射200 mg,最多35个周期)与安慰剂(每6周为周期的第1天静脉注射,最多18个周期)联合使用。
参考来源:Merck Announces KEYNOTE-598 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Ipilimumab Versus KEYTRUDA
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