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恒瑞医药：度他雄胺软胶囊获药品注册证书

新浪医药新闻
2021/01/12
2817
GSK PLC 江苏恒瑞医药股份有限公司 齐鲁制药有限公司 前列腺增生 度他雄胺

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1月11日，恒瑞医药发公告称，近日收到NMPA签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。本次上市申请于 2018 年 8 月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是 5α-还原酶 I 型和 II 型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与 5α-还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于 2001 年 11 月年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为 Avodart，国家药监局于 2011 年 4 月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万邦、滇虹药业等 8 家企业申报，未见上市信息。经查询 EvaluatePharma 数据库，原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）2019 年全球销售额约为 7.33 亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,997 万元。


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