近日， Artiva Biotherapeutics, Inc.宣布，美国 FDA 已批准该公司其同种异体NK疗法 AlloNK ®的研究性新药 (IND) 申请（也称为 AB-101）与利妥昔单抗联合治疗活动性狼疮肾炎 (LN) 患者的系统性红斑狼疮 (SLE)。
此次 IND 批准标志着同种异体、现成的 NK 或 CAR-T 细胞疗法首次用于治疗自身免疫性疾病。
AlloNK （AB-101）
AlloNK 是一种非转基因、脐带血来源、同种异体、冷冻保存的 NK 细胞治疗候选药物，旨在增强抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)。目前，AlloNK正在两项癌症临床试验中与抗体或 NK 接合生物制剂相结合进行研究。
AB-101研发进度查询（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
今年5月，Artiva在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布的数据证明了 AlloNK 与利妥昔单抗联合治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者的治疗潜力和良好的安全性 。
Artiva 首席执行官 Fred Aslan 医学博士表示，使用自体 CAR-T 细胞生成的开创性临床数据表明，更深层次的 B 细胞消耗可以诱导狼疮性肾炎患者完全且持久的反应。然而，使用自体 CAR-T 细胞需要进行血浆分离术，可能需要住院治疗，并且可能会产生严重的副作用。
在一项正在进行的 1 期研究中，AlloNK 与利妥昔单抗（一种针对 B 细胞的抗 CD20 抗体）联合使用，已经通过增强利妥昔单抗的活性，推动晚期 B-NHL 患者完全缓解。我们的假设是，AlloNK 联合利妥昔单抗也有可能通过可在门诊环境中实施和管理的现成疗法来驱动 LN 患者的深度 B 细胞耗竭。
在研管线
目前，Artiva已经开发了多条在研管线。除了AB-101外，AB-201也已经推进临床。AB-201是一种抗 HER2 CAR-NK 细胞疗法候选药物，用于治疗 HER2 过度表达的肿瘤，如乳腺癌、胃癌和膀胱癌，FDA 已批准该药物的 IND 申请，以及针对实体癌和造血系统癌症的 CAR-NK 候选药物管线。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2026-07-22
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