近日，据CDE官网显示，山东新时代药业递交的4类仿制化药麦考酚钠肠溶片上市申请获受理。目前国内获批的麦考酚钠仅有肠溶片这一个剂型，原研企业为诺华，2021年成都盛迪医药（恒瑞子公司）斩获国内首仿。
截图来源：CDE官网
麦考酚钠肠溶片是一种选择性、非竞争性、可逆的重磅免疫抑制剂，临床上与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。麦考酚钠原研来自诺华，最早于2004年在美国获批上市，后2008年落地中国，目前为医保乙类产品。
百亿免疫抑制剂市场，中国远大领跑，19.6%份额超越诺华
免疫抑制剂市场的未来发展前景备受关注。随着全球医疗技术的不断创新和发展，免疫抑制剂作为一种重要的药物类型，在全球免疫抑制剂市场在持续增长，前景广阔。据Frost&Sullivan数据显示，2018-2022年间，全球免疫抑制剂市场规模持续扩大，预计到2022年将达到1323亿美元。
而在国内市场，免疫抑制剂的销售额也呈现出强劲的增长趋势，据药融云数据显示，从2018年到2022年，全国院内市场免疫抑制剂销售额从98亿元增长至160亿元，展现出强大的市场潜力。
截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析
在2022年全国院内免疫抑制剂市场中，麦考酚钠肠溶片作为免疫抑制剂TOP11产品，成功跻身TOP30强。从企业竞争格局来看，中国远大以19.6%的市场份额领先，超越诺华成为市场领跑者。
截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析
超6亿免疫抑制剂，新时代、科伦等15家药企抢滩布局
据药融云数据统计，诺华的麦考酚钠肠溶片近年均保持稳定增长，2022年其院内销售额超6亿元，同比增长达18.9%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析
据药融云数据统计，目前国内获批的麦考酚钠仅有肠溶片这一个剂型，由原研诺华和恒瑞子公司成都盛迪医药获批生产，2021年成都盛迪医药（恒瑞子公司）斩获国内首仿。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
此外，除新时代药业，麦考酚钠肠溶片还有四川科伦药业、人福医药等14家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。目前新时代药业还提交了吸入用七氟烷、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸西格列汀片43款（不含此次品种）品种的仿制申请，均在审评审批中，其中比拉斯汀片、罗沙司他胶囊、缬沙坦口服溶液、盐酸纳呋拉啡口崩片4款国内暂无企业获批，若顺利获批有望斩获首仿。
2023年至今，山东新时代药业已有10款产品获批并视同一致性评价，于今年6月斩获盐酸沙丙蝶呤片为首仿。产品涵盖抗肿瘤和免疫调节药、血液和造血系统用药、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统用药等治疗领域。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
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