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  • FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    时讯
    FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。
    药事纵横
    2024-09-23
    Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批
  • 药融云品牌升级：摩熵数科，开启数据赋能生命科学新征程！
    时讯
    药融云品牌升级：摩熵数科，开启数据赋能生命科学新征程！
    药融云即将升级为“摩熵数科”。摩熵数科，专注于生命科学领域数据检索系统开发和咨询解决方案服务，是集生命科学、数据科学、人工智能（BT+DT+AI）等技术于一体的高科技企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    药融云品牌升级 摩熵数科 数据赋能 生命科学
  • 上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！
    时讯
    上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！
    9月19日，上海宣泰医药宣布其仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为国内首家。该药用于治疗2型糖尿病，原研由阿斯利康研发。宣泰医药还计划将该药推向国际市场，并已有多个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    上海宣泰医药 仿制药 达格列净二甲双胍缓释片 首仿药获批 获批上市
  • 上海医药SPH4336片获批临床，携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
    时讯
    上海医药SPH4336片获批临床，携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
    9月18日，CDE公示，上海医药的SPH4336片获临床试验默示许可，将联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为CDK4/6抑制剂，已在中国及美国开展多项临床研究，包括针对乳腺癌、脂肪肉瘤等适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    上海医药 SPH4336片 获批临床 奥希替尼 KRAS突变型晚期瘤
  • 康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！
    时讯
    康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！
    中国研发的治肿瘤新药依沃西注射液在WCLC上获赞，其三期临床实验效果优于全球“药王”K药，有望成下一代免疫治疗基石药物。康方生物及Summit股价大涨，但分析人士提醒需谨慎，因数据仅来自中国试验，FDA需更多数据批准。双特异性抗体治疗时代已到来，多家公司正积极研发。
    生物药大时代
    2024-09-20
    康方生物 依沃西单抗 肺癌 免疫治疗
  • Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造：IRO®平台展现卓越性能
    时讯
    Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造：IRO®平台展现卓越性能
    Ori Biotech与Charles River合作，展示其下一代CGT制造平台IRO®优势，在CAR-T疗法中表现优于传统工艺，缩短开发时间，降低成本，提升生产效率，助力细胞和基因疗法普及。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-20
    Ori Biotech Charles River CGT IRO®
  • 荣昌生物澄清裁员传闻：战略调整促团队优化，ADC龙头引领创新浪潮
    时讯
    荣昌生物澄清裁员传闻：战略调整促团队优化，ADC龙头引领创新浪潮
    近日，荣昌生物澄清裁员传闻，称人员调整旨在优化团队结构而非大幅裁员。其创新药物维迪西妥单抗在肿瘤治疗上表现优异，公司连续五年位列中国医药创新企业第一梯级。然而，投资者对现金流担忧导致股价下跌，公司现金储备虽有减少但仍有较大贷款授信额度。
    药通社
    2024-09-20
    荣昌生物 企业经营 战略调整 团队优化
  • 科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
    时讯
    科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
    9月18日，四川科伦药业公告称其地屈孕酮片仿制药获批，成为国内第3家获批企业，销售额超16亿元。该药品用于治疗孕酮不足相关疾病，科伦药业在生殖健康领域产品增多，增强管线竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    科伦药业 地屈孕酮片 药物审评审批 生殖健康
  • 齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，剑指2型糖尿病市场
    时讯
    齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，剑指2型糖尿病市场
    9月15日，齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，或针对2型糖尿病。司美格鲁肽为长效GLP-1类似物，原研药由诺和诺德开发，用于治疗2型糖尿病、减重等。多家中国企业正研发其类似药，进入三期临床阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    齐鲁制药 司美格鲁肽注射液 上市申请 2型糖尿病
  • “月满人团圆，双节共欢颜”—— 药融云成都公司团建活动璀璨绽放！
    时讯
    “月满人团圆，双节共欢颜”—— 药融云成都公司团建活动璀璨绽放！
    药融云数字科技（成都）公司以“月满人团圆，双节共欢颜”为主题，于中秋前夕举办团建活动，通过室内茶话会、有奖竞答、诗词飞花令及户外团队协作游戏等，增强员工间情感沟通，提升团队凝聚力，并强调服务至上理念，共绘公司发展新蓝图。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    药融云 药融云中秋活动 团建活动
  • ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
    时讯
    ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
    9月17日，Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究，评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效，PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒，两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC，安全性与OS待进一步评估。
    生物药大时代
    2024-09-19
    ADC药物 HER3-DXd 肺癌 临床研究 默沙东 第一三共
  • 诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
    时讯
    诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
    美国生物制药公司Geron开发的端粒酶抑制剂RYTELO获FDA批准，用于治疗骨髓增生异常综合征，标志着端粒酶领域药物取得重大突破。该药物历经20年曲折研发，年销售额或达20亿美元。Geron公司还探索RYTELO在多种血液瘤及联合疗法中的应用，财务状况稳健，预期能满足未来运营需求。
    药融圈
    2024-09-19
    端粒酶抑制剂 RYTELO 获批上市 MDS MDS贫血
  • 华海药业2024年中报亮点：营收净利双增，海外市场再创新高
    时讯
    华海药业2024年中报亮点：营收净利双增，海外市场再创新高
    华海药业2024上半年营收51.28亿，同比增长19.43%，净利润7.65亿，增18%。原料药/中间体业务强劲，海外销售增9.13%。公司强化团队建设，提升销售能力，制剂国内外市场均有拓展，制剂海外销售或超10亿。
    药融圈
    2024-09-19
    华海药业 2024年中报 企业营收 海外市场
  • 2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
    时讯
    2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
    2024年8月共有17款创新药进入III期临床阶段，其中6款为国内药企研发，覆盖HER2等成熟及GPR6等探索靶点。重点介绍TQB2102（HER2低表达乳腺癌）、泰莱替尼（非小细胞肺癌ROS1/Trk抑制剂）和HRS-8427（复杂性尿路感染）。各药均展现积极疗效与安全性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    2024年8月 创新药 临床试验 正大天晴 恒瑞医药
  • 阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
    时讯
    阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
    阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果，显著延长患者无事件生存期及总生存期，且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试，并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。
    生物药大时代
    2024-09-18
    阿斯利康 PD-L1单抗 Imfinzi 膀胱癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
    时讯
    恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
    9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 申报上市 药物审评审批
  • 强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
    时讯
    强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
    9月11日，强生宣布FDA批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该药为首个双作用机制IL-23抑制剂，疗效显著，已获FDA三项适应症批准。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    强生 双机制IL-23抑制剂 Tremfya UC治疗
  • 华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
    时讯
    华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
    9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    华海药业 白消安注射液 孤儿药 药物审评审批
  • 中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
    时讯
    中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
    安徽发布2024年中成药集采文件，覆盖18产品组、35种药，含独家及常用药如感冒灵。集采要求降价，知名品牌如华润三九等面临大幅降价压力，或影响全国售价。中药市场持续增长，但集采加剧竞争，企业需调整策略应对。安徽此举或引发其他省份跟进。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    中药 中成药 OTC 药品集采 药企
  • 国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
    时讯
    国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
    9月9日，齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产，成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药，2023年全国销售额超300万元，同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯，适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线，提高了药物可及性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    齐鲁制药 降脂药 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 药物审评审批
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