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  • 诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
    时讯
    诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
    9月11日，诺和诺德公布Amycretin（NN9487）口服剂减肥I期数据，患者12周内体重减轻13%，远超安慰剂组，显示长期减重潜力。研究关注不良事件及减重效果，发现主要不良事件为肠胃不适，但逐步加量方法提升了安全性。Amycretin是Novo肥胖治疗关键产品，未来将扩大研究规模。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    诺和诺德 GLP-1 Amycretin 减肥药 临床试验数据
  • 成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    时讯
    成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    9月10日，成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿，同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药，是成都苑东第二个制剂出海产品，实现原料制剂一体化，成本优势显著。国内仅8家药企获批，苑东独家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-13
    成都苑东生物制药 原料制剂一体化 盐酸尼卡地平注射液 ANDA
  • 阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
    时讯
    阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
    阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可，拟治血脂异常，尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂，可降低LDL-C近80%，中国高胆固醇患者众多，该药研发有望带来新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-13
    阿斯利康 PCSK9抑制剂 AZD0780薄膜衣片 获批临床
  • 全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
    时讯
    全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
    EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人，基于DELTA III期结果。若获欧盟批准，将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂，针对CHE关键发病机制。
    药融圈
    2024-09-13
    JAK抑制剂 德戈替尼乳膏 慢性手部湿疹 CHE
  • 康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
    时讯
    康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
    9月12日，康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物，康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白，疗效显著，降低复发风险，康诺亚为创新药物研发领先企业。
    生物药大时代
    2024-09-13
    康诺亚 IL-4Rα抗体 获批上市 特应性皮炎
  • 山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    时讯
    山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    山东新华制药拟投资8700万元，在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造，年产701吨共22种药品，涉及多条独立及共用生产线，主要用能设备约217台。
    原料药情报局
    2024-09-13
    新华制药 高端原料药 技术改造项目
  • 福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    时讯
    福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    9月11日，北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市，成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场，2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评，其中8个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    福元医药 琥珀酸亚铁片 抗贫血补铁剂 获批上市
  • 君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    时讯
    君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    9月10日，君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可，拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究，覆盖15个适应症，并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色，为研发带来新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    君实生物 特瑞普利单抗 西妥昔单抗 获批临床 头颈部鳞状细胞癌
  • BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    时讯
    BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛，将停止推进，但继续监测患者。同时，公司积极开发其他基因疗法，如Acoramidis和BBP-812，后者获FDA RMAT称号，针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-12
    BridgeBio AAV5基因疗法 BBP-631 ATTR-CM
  • 信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
    时讯
    信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
    信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据，显示高剂量组疗效显著，ORR达50%，安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量，同时探索联合疗法及其他癌种应用。
    生物药大时代
    2024-09-12
    信达生物 PD-1/IL-2α双特异性抗体 IBI363 晚期非小细胞肺癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
    时讯
    恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
    基于上市后IV期研究及剂量反应分析，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当，且更适用于复杂病情患者，有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年，是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    恒瑞医药 阿帕替尼 甲磺酸阿帕替尼片 胃癌
  • 百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
    时讯
    百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
    9月10日，百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理，这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物，它针对MTAP缺失型肿瘤，有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一，标志着研发取得重要进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    百济神州 PRMT5抑制剂 BGB-58067 临床试验 合成致死 抗癌药物
  • 扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
    时讯
    扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
    9月9日，扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，该制剂用于肠道清洁，2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请，包括西甲硅油乳剂等，并已有11款品种获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    扬子江药业 复方聚乙二醇电解质散（III） 获批上市 药物审评审批
  • 科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
    时讯
    科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
    科济药业是中美生物制药公司，专注CAR-T细胞疗法，治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万，净亏损3.52亿，减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品，包括全球首创Claudin18.2 CAR-T，核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利，研发平台覆盖全周期，致力于解决CAR-T疗法挑战，提升实体瘤疗效并降低成本。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-11
    科济药业 2024中期业绩 CAR-T细胞疗法 管线梳理
  • 新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
    时讯
    新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
    新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药，通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达，有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程，标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术，在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-11
    新芽基因 DMD碱基编辑药物 GEN6050X 基因编辑疗法
  • 第十批集采超170品种达标门槛！65个注射剂备战，倍特药业领跑，齐鲁紧随其后……
    时讯
    第十批集采超170品种达标门槛！65个注射剂备战，倍特药业领跑，齐鲁紧随其后……
    2024年第三季度，第十批国家药品集采尚未官宣，超170品种待采，注射剂竞争激烈，特别是间苯三酚等热门品种。65个注射剂备战，倍特药业领跑。随着集采药品进基层推进，市场竞争加剧，头部企业积极备战，政策推动集采覆盖更广。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-10
    药品集采 注射剂 倍特药业 齐鲁制药
  • 【数据库更新】1个全新的数据库上线，6大数据库功能优化升级……
    时讯
    【数据库更新】1个全新的数据库上线，6大数据库功能优化升级……
    药融云数据库新功能上线，优化全球上市药品专利等6大数据库筛选、分析及导出功能，新增中药材GAP基地数据库，并更新全国医院销售等2大数据库至2024Q1数据，提升用户体验与数据价值，支持精准决策。现已支持网页端及微信小程序访问。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-10
    数据库更新 数据库功能优化 新库上线
  • Terns制药TERN-601惊艳亮相：GLP-1R激动剂Ⅰ期试验减重高达5%
    时讯
    Terns制药TERN-601惊艳亮相：GLP-1R激动剂Ⅰ期试验减重高达5%
    9月9日，Terns Pharmaceuticals宣布其口服GLP-1R激动剂TERN-601的Ⅰ期试验结果显示，最高剂量组平均体重减轻4.9%，67%参与者减重超5%。TERN-601表现优于同类竞品，股价上涨16.77%。公司计划于2025年推进TERN-601至II期临床。TERN-601是Terns自主研发的针对肥胖的候选药物。
    生物药大时代
    2024-09-10
    Terns Pharmaceutical TERN-601 GLP-1R激动剂 临床试验数据 减重药
  • AAV基因疗法ATSN-101：治疗LCA1视力提升万倍，临床试验数据震撼发布
    时讯
    AAV基因疗法ATSN-101：治疗LCA1视力提升万倍，临床试验数据震撼发布
    Atsena Therapeutics的ATSN-101基因疗法在《柳叶刀》发表1/2期临床试验数据，显示治疗LCA1患者安全有效，视力最高提升万倍，无严重不良反应，为获批奠定基础，有望成为首个治疗该遗传性视网膜疾病的基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-10
    AAV基因疗法 ATSN-101 LCA1 临床试验数据
  • 瑞顺生物：全球首款未经基因编辑通用型CAR-DNT细胞疗法获批IND
    时讯
    瑞顺生物：全球首款未经基因编辑通用型CAR-DNT细胞疗法获批IND
    广东瑞顺生物申报的RJMty19注射液获NMPA默示许可，用于治系统性硬化病。该注射液为CD19-CAR-DNT细胞治疗产品，具备标准化制备、低成本等优势，有望改变CAR-T细胞治疗市场格局。瑞顺生物专注DNT细胞疗法，已开发多款相关产品。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-10
    瑞顺生物 CAR-DNT细胞疗法 IND获批 RJMty19注射液
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