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  • 美国众议院通过《生物安全法案》，药明康德等5家中国生物科技公司受波及
    时讯
    美国众议院通过《生物安全法案》，药明康德等5家中国生物科技公司受波及
    美国众议院9月9日以大比数通过《生物安全法案》，限制美联邦机构与五家中国生物科技公司合作，包括药明康德、药明生物、华大基因及其关联公司。法案需参议院批准及总统签署方成法。被点名公司否认威胁美国安全，强调合规运营。该法案是共和党众议长推动的针对中国立法之一，旨在强化对华强硬立场。
    药通社
    2024-09-10
    生物安全法案 药明康德 药明生物 中国药企
  • 齐鲁制药再添利器！美罗培南普莱巴坦获临床试验许可，专攻复杂性腹腔感染
    时讯
    齐鲁制药再添利器！美罗培南普莱巴坦获临床试验许可，专攻复杂性腹腔感染
    齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获临床试验许可，用于治疗复杂性腹腔感染。2024年齐鲁制药已有8款1类新药获批临床，涵盖抗感染及抗肿瘤领域，显示其创新战略和研发投入成效显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-09
    齐鲁制药 美罗培南普莱巴坦 获批临床 复杂性腹腔感染
  • 科伦博泰SKB571双抗ADC药物IND申请获NMPA受理，肿瘤治疗迎新突破
    时讯
    科伦博泰SKB571双抗ADC药物IND申请获NMPA受理，肿瘤治疗迎新突破
    9月5日，科伦博泰的注射用新型双抗ADC药物SKB571的IND申请获NMPA受理。SKB571针对肺癌等多种实体瘤，已在多项研究中显示良好效果。科伦博泰上半年扭亏为盈，研发投入增长，多款候选药物在研。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-09
    科伦博泰 SKB571 ADC药物 IND申请 肿瘤治疗
  • 华润九新：头孢唑林钠水合物日本成功上市！质量卓越引领市场
    时讯
    华润九新：头孢唑林钠水合物日本成功上市！质量卓越引领市场
    华润九新自主研发的注射用头孢唑林钠水合物在日本成功获批上市，系公司首个在日获批的抗生素注射剂，展现了公司抗菌药物研发实力与国际市场认可。华润九新拥有高标准生产体系，通过多项国际认证，具备高端制剂CDMO服务能力。
    药融圈
    2024-09-09
    华润九新 头孢唑林钠水合物 获批上市 抗生素注射剂制
  • 百奥泰度普利尤单抗BAT2406获NMPA临床试验批准，助力特应性皮炎等疾病治疗
    时讯
    百奥泰度普利尤单抗BAT2406获NMPA临床试验批准，助力特应性皮炎等疾病治疗
    百奥泰生物制药获NMPA批准BAT2406（度普利尤单抗注射液）临床试验，用于治疗多种疾病。BAT2406为全人单克隆抗体，抑制IL-4和IL-13信号传导。
    药融圈
    2024-09-09
    百奥泰 度普利尤单抗 BAT2406 获批临床 特应性皮炎
  • 康方生物依沃西：全球首创PD-1/VEGF双抗，III期临床力压帕博利珠单抗！
    时讯
    康方生物依沃西：全球首创PD-1/VEGF双抗，III期临床力压帕博利珠单抗！
    2024年9月8日，康方生物发布其PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西在肺癌治疗中的显著优于帕博利珠单抗的III期临床研究数据，股价上涨14%。依沃西成为全球首个单药头对头研究中疗效更优的药物，为晚期非小细胞肺癌患者提供新治疗选择。
    生物药大时代
    2024-09-09
    康方生物 依沃西单抗 帕博利珠单抗 PD-1/VEGF双抗
  • 恒瑞医药SHR-1918注射液拟获突破性治疗认定，降脂新利器亮相ESC！
    时讯
    恒瑞医药SHR-1918注射液拟获突破性治疗认定，降脂新利器亮相ESC！
    9月6日，恒瑞医药的SHR-1918注射液拟纳入突破性治疗品种，针对纯合子家族性高胆固醇血症。该注射液通过抑制ANGPTL3降低血脂，I期临床研究显示其在健康受试者中耐受性良好，有效降低LDL-C和TG水平，目前正进行Ⅱ期研究。
    Pharma CMC
    2024-09-09
    恒瑞医药 SHR-1918注射液 降脂药 突破性治疗
  • AI赋能药物革命：礼来与Genetic Leap合作开发RNA靶向疗法
    时讯
    AI赋能药物革命：礼来与Genetic Leap合作开发RNA靶向疗法
    Genetic Leap与礼来达成4.09亿美元合作，利用AI平台开发基于基因的疗法，重点为RNA寡核苷酸药物。合作基于成功试点，旨在解决RNA给药挑战，加速拯救生命的药物研发。Genetic Leap致力于在AI和RNA医学前沿创新，以满足健康需求。
    生物药大时代
    2024-09-09
    AI 礼来 Genetic Leap 合作开发 RNA靶向疗法
  • 全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图
    时讯
    全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图
    FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-09
    FDA CGT 基因疗法
  • 医疗耗材集采新动向：深圳15+12省联盟聚焦超声刀头与预充式导管冲洗器
    时讯
    医疗耗材集采新动向：深圳15+12省联盟聚焦超声刀头与预充式导管冲洗器
    深圳市再征询超声刀头与预充式导管冲洗器接续采购方案意见，涉及15省及超大型采购联盟，预示新一轮集中带量采购即将启动，两类耗材已历经多轮降价，国产创新加速将助其扩大市场份额。
    数屿医械
    2024-09-09
    医疗耗材 集采 超声刀头 预充式导管冲洗器
  • 人福医药创新药物HW071021片获批临床，抗肿瘤药市场再添利器
    时讯
    人福医药创新药物HW071021片获批临床，抗肿瘤药市场再添利器
    9月4日，人福医药公告其子公司研发的新药HW071021片获临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。该药国内尚无同类上市，累计研发投入约4300万元。人福医药上半年营收创新高，研发聚焦麻醉镇痛、肿瘤免疫等领域，多款新药在研。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    人福医药 新药研发 HW071021片 获批临床 抗肿瘤药物 晚期实体瘤
  • 齐鲁制药：达肝素钠注射液通过一致性评价，领跑抗凝药市场！
    时讯
    齐鲁制药：达肝素钠注射液通过一致性评价，领跑抗凝药市场！
    9月4日，齐鲁制药的达肝素钠注射液通过一致性评价，该药用于治疗多种血栓疾病，2023年销售额超7亿。齐鲁制药年内已有34款药过评，含8款首家过评品种，达肝素钠注射液在国内有6家生产批文，其中5家已过评，辰欣药业提交仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    齐鲁制药 达肝素钠注射液 药物审评审批 一致性评价 抗凝药
  • 先声再明携手塔吉瑞，独揽TGRX-326抗肿瘤神药中国大陆商业化权益
    时讯
    先声再明携手塔吉瑞，独揽TGRX-326抗肿瘤神药中国大陆商业化权益
    2024年9月2日，先声药业子公司先声再明与塔吉瑞就抗肿瘤药TGRX-326达成合作，先声再明获中国大陆独家商业化权，塔吉瑞获首付款及服务费。TGRX-326为ALK/ROS1双重抑制剂，对非小细胞肺癌有潜在高治疗价值，目前处三期临床。双方均深耕抗癌药研发领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    先声药业 塔吉瑞生物 抗肿瘤药物 ALK/ROS1抑制剂 TGRX-326
  • 60种药品主动降价！石家庄四药24亿+品种大降，神经系统药居首
    时讯
    60种药品主动降价！石家庄四药24亿+品种大降，神经系统药居首
    辽宁药品集中采购网宣布60种药品降价，化学药占比最高。降价幅度最高达74.27%，最低仅0.01%。注射剂占比高，神经系统药物领先。多款药品降价幅度小于10%，市场潜力大。部分药品销售额显著，降价幅度微小。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-05
    药品降价 药品集采 石家庄四药 神经系统药物
  • 神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床！专攻湿性AMD视力危机
    时讯
    神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床！专攻湿性AMD视力危机
    9月2日，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。该药为抗血管生成生物药，适应老龄化社会需求。神州细胞还研发多款生物药和疫苗，如SCTB41三特异性抗体，未来或将深入研究SCT520FF。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-05
    神州细胞 新药研发 SCT520FF注射液 获批临床 AMD
  • 信达生物：IBI363双抗融合蛋白，黑色素瘤治疗获FDA快速通道
    时讯
    信达生物：IBI363双抗融合蛋白，黑色素瘤治疗获FDA快速通道
    9月4日，信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363获美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤。该药物设计独特，旨在精准靶向并激活肿瘤特异性T细胞，目前在全球多地开展1/2期临床研究。
    生物药大时代
    2024-09-05
    信达生物 新药研发 双抗 黑色素瘤 FDA快速通道认定
  • 融资3.25亿美元！CAR-T新锐开发实体瘤可编程细胞疗法
    时讯
    融资3.25亿美元！CAR-T新锐开发实体瘤可编程细胞疗法
    2024年9月4日，Arsenal Biosciences完成3.25亿美元C轮融资，由新老投资者共同参与。资金将用于推进其基于T细胞工程技术的实体瘤CAR-T疗法研发，包括卵巢癌、肾癌等候选药物，并扩大生产能力与创新。公司领先项目AB-2100已进入肾癌临床试验并获FDA“快速通道”认定。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-05
    Arsenal Biosciences CAR-T疗法 实体瘤
  • BioAge Labs冲刺纳斯达克！肥胖治疗新星azelaprag引领IPO热潮
    时讯
    BioAge Labs冲刺纳斯达克！肥胖治疗新星azelaprag引领IPO热潮
    近日，BioAge Labs提交IPO申请，计划募资1亿美元于纳斯达克上市，股票代码“BIOA”。其候选药物azelaprag用于减肥，将与司美格鲁肽联合进入二期试验，旨在促进体重减轻同时保持肌肉量。BioAge还计划进行胰岛素敏感性试验并申请NLRP3抑制剂的人体测试。
    生物药大时代
    2024-09-05
    BioAge Labs azelaprag IPO 肥胖症 减肥药
  • 岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海，剑指全球自身免疫疾病市场
    时讯
    岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海，剑指全球自身免疫疾病市场
    9月4日，岸迈生物与Vignette Bio就靶向BCMA的TCE分子EMB-06达成授权协议，岸迈获6千万美元首付款，并保留大中华区权利。EMB-06是岸迈首个TCE分子，已在多发性骨髓瘤中显现临床药效。双方期待进一步评估其在自身免疫疾病中的潜力。
    生物药大时代
    2024-09-05
    岸迈生物 BCMA x CD3 EMB-06 药物出海 自身免疫性疾病
  • 《柳叶刀》揭秘：司美格鲁肽显著降低心衰恶化风险31%！
    时讯
    《柳叶刀》揭秘：司美格鲁肽显著降低心衰恶化风险31%！
    《柳叶刀》发表分析显示，司美格鲁肽显著降低心衰患者心血管死亡或恶化风险31%，HF恶化风险降低41%，但对CV死亡无显著影响。分析基于4项随机试验的3743名患者，司美格鲁肽治疗患者不良事件较低，但在美国未获批用于心衰。
    生物药大时代
    2024-09-05
    柳叶刀 司美格鲁肽
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