【ChiCTR2200056968】一项头对头比较雷公藤多苷和达格列净治疗糖尿病肾病的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056968

试验状态

正在进行

药物名称

雷公藤多苷/达格列净片片

药物类型

规范名称

雷公藤多苷/达格列净片片

首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

一项头对头比较雷公藤多苷和达格列净治疗糖尿病肾病的有效性及安全性

试验专业题目

雷公藤多苷和达格列净对比治疗糖尿病肾病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与达格列净比较，雷公藤多苷治疗中晚期糖尿病肾病的疗效和安全性，包括有效剂量、使用疗程与不良反应、心血管安全性等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机数字表法进行随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-08

试验终止时间

2024-02-08

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2. 符合糖尿病肾病的诊断标准，6月内曾接受肾活检,病理诊断符合 DN或虽未行肾活检,但临床诊断符合DN； 3. 筛选时5%≤HbA1c≤9.5%；随机入组时5%≤HbA1c≤9.0%； 4. 随机入组时100≤SBP<160 mmHg且60≤DBP<100 mmHg； 5. 筛选和随机时eGFR大于等于30 mL/min/1.73m2。eGFR计算使用CDK-EPI公式；其中CKD3期与CKD2+1期随机比例为60%：40%； 6. 筛选前和随机时尿蛋白定量≥0.5 g/24h或ACR≥300 mg/g； 7. 筛选前已接受厄贝沙坦基础治疗，≥0.15 g/d或达到最大耐受剂量并保持稳定至少4周，对于不足0.15g的要说明不能耐受的原因，比如是血压过低还是药物副作用过大，或eGFR下降的速率：4周内下降超过30%； 8. 筛选前4周内未服用任何肾脏治疗药物，包括：百令胶囊，黄葵胶囊，金水保，怡开，达格列净，雷公藤，及为使用其他免疫抑制药物，如来氟米特，羟氯喹，糖皮质激素制剂； 9. 筛选时性别不限,年龄30-80岁； 10. 筛选时BMI:19-35 kg/m2(包括两端)。；

排除标准

1. 2周内使用过SGLT2抑制剂类降糖药； 2. 3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验，且接受过研究药物或器械干预； 3. 研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏或不耐受； 4. 随机前有以下任何一种疾病的病史或证据： (1) 既往病史或临床证据提示非糖尿病性肾脏疾病； (2) 需要免疫抑制治疗的肾脏疾病或慢性透析或肾移植病史； (3) 3个月内出现过急性糖尿病并发症(糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷)； (4) 3个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级IV、V级)、不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗死、严重心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术； (5) 3个月内进行重大手术或尚未从手术中完全恢复； (6) 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外)，或恶性肿瘤发生于筛选前5年前，但目前疾病处于活动期： (7) 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性史及乙肝（大三阳、小三阳）阳性病史； (8) 已知重大肝脏疾病(急慢性肝炎、肝硬化)； (9) 合并风湿免疫性疾病，且正接受免疫调节或抑制药物治疗； (10) 有尿路感染症状,或尿LEU2+及以上； 5. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1) 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3.0 x UNL或总胆红素>2.0 x UNL； (2) 血钾>5.5 mmol/L； (3) 白蛋白＜ 25 g/L； (4) Hb小于90 g； (5) 尿常规提示LEU 2+及以上； 6. 儿童、育龄期有孕育要求者（一年以内）、孕妇和哺乳期妇女。受试者为研究中心员工或与参与本研究实施的研究中心员工有从属关系(现行法定配偶、父母、子女、亲兄弟姐妹)； 7. 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素(医疗、心理、社会或地理性因素)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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