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【CTR20200375】氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20200375

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究

试验专业题目

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 474 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;；2.女性，年龄18～75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。；3.经病理学确诊为乳腺癌患者;；4.既往经过蒽环类和/或紫杉类（在新辅助、辅助、转移阶段）治疗，除非有此类药物治疗的禁忌;；5.针对复发/转移阶段，接受过至多2线系统化疗，且前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；

排除标准

1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；

2.受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗；

3.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120;100142

联系人通讯地址
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