【ChiCTR2500104506】基于无创经颅脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500104506

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

基于无创经颅脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性研究

试验专业题目

基于无创经颅脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

(1) 电场仿真实验：基于颅内真实电场数据优化电刺激仿真电场模型，提升脑内电场分布的预测精度，为临床应用提供技术支持； (2) 刺激频率依赖性实验：探索不同刺激频率对不同脑区的电刺激调控效果，评估其对癫痫电生理标志物的影响，确定针对不同靶点的最佳刺激参数；

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化由一位不直接参与实验操作的研究者负责，该研究者利用专业统计软件对每位受试者的4个会话的刺激参数和靶点进行随机排列

盲法

每个会话的刺激频率在实验开始前由该研究者告知实验者。不告知受试者与数据分析者刺激参数与试验分组。

试验项目经费来源

本研究由科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目“新型无创脑机接口：理论、技术与应用示范”，项目编号：2022ZD0208500。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤60 岁，性别不限；（2）诊断为药物难治性癫痫，局灶性发作；药物难治性癫痫定义：应用两种抗癫痫发作药物(单药或联合用药)仍未能达到持续无发作。（3）对于刺激频率对比实验，要求被试接受过颅内电极植入，植入位置包括海马、丘脑、前扣带回、岛叶。（4）患者或家属能够充分理解治疗方法，配合完成临床试验，自愿签署知情同意。；

排除标准

(1) 患有脑肿瘤或其他中枢神经退行性疾病；(2) 脑部存在明显器质性改变；(3)严重认知功能障碍；(4)癫痫假性发作；(5) 全面性或特殊类型的遗传性癫痫；(6) 植入前6个月内接受过癫痫外科治疗性手术；(7) 哺乳期、妊娠期妇女；(8) 术前3个月内参加过其它临床试验；(9)已有精神疾患，不能按要求进行相关检查者；(10)其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常，影响随访者；(11)存在客观因素无法完成随访者（经济因素、交通因素等）；(12)筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者；(13)不同意签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看