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【ChiCTR-IOR-16008047】颅外动静脉畸形博来霉素早期干预的前瞻性、多中心、 单盲、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008047

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸博来霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸博来霉素

首次公示信息日的期

2016-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅外动静脉畸形

试验通俗题目

颅外动静脉畸形博来霉素早期干预的前瞻性、多中心、 单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

颅外动静脉畸形博来霉素早期干预的前瞻性、多中心、 单盲、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.评价博来霉素注射对早期动静脉畸形的疗效和安全性。 2.评价博来霉素治疗早期动静脉畸形的中期和远期预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑通过随机量表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合ISSVA诊断标准的包含浅表病灶的早期（Schobinger分期I/II期）动静脉畸形患者； ② 从未接受过其他治疗； ③ 不存在博来霉素药物禁忌症，禁忌症包括对博来霉素过敏、处于孕期/哺乳期； ④ 在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受随机对照试验，并配合长期的随访。；

排除标准

① 70岁以上老年患者； ② 存在肺功能损害或肝肾功能损害者； ③ 发热患者及白细胞低于2500/立方毫米； ④ 合并使用其他抗肿瘤类药物者； ⑤ 有严重的系统性疾病需要接受治疗的，且疾病在纳入前半年没有稳定或痊愈。系统性疾病包括肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心功能和肝肾功能不全，感染，出血性疾病，免疫系统疾病（SLE，荨麻疹，HIV）。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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