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【ChiCTR2100052311】静脉麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑在老年胸外科手术患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052311

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

临床麻醉

试验通俗题目

静脉麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑在老年胸外科手术患者中的应用

试验专业题目

静脉麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑在老年胸外科手术患者中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究瑞马唑仑在老年胸外科手术患者麻醉诱导及维持过程中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机，由小组成员根据随机数字表产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东省医学会临床科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁，性别不限； 2.行择期手术，全身麻醉（进行气管插管机械通气）； 3.ASA评分Ⅱ级； 4.18 kg/m2 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.实验室指标未满足以下所有条件：ANC≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L、Hb≥90 g/L（且14天内未输血）、AST和ALT ≤ 2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN、血肌酐≤1.5×ULN； 2. 24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，近6个月内服用过苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛者； 3.有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）、不稳定性心绞痛、或在近6个月内发生心肌梗塞的患者、静息心电图心率<50 次/分、或三度房室传导阻滞； 4. 血压未获满意控制的高血压病患者（坐位收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥105 mmHg）； 5. 收缩压<90 mmHg，和/或舒张压<60 mmHg； 6. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）； 7. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史； 9. 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）; 10. 妊娠或哺乳期的女性； 11. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、阿托品、甲磺酸新斯的明及其药物组分过敏或有禁忌者； 12. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为Ⅳ级； 13. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 14. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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